Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Impfentscheidung sollte nach Abwägen einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Eine Synkope (Ohnmacht) manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, vor allem bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung mit Gardasil 9 für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen infolge der Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil 9 möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Gardasil 9 schützt nur vor Erkrankungen durch die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Daher sollten geeignete Massnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Gardasil 9 ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keine Wirkung auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil 9 nicht nachgewiesen. Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervix-, Vulva- und Analkarzinomen, hochgradigen zervikalen, vulvären, vaginalen und analen dysplastischen Läsionen oder Genitalwarzen indiziert. Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu verhindern.
Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge. Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und Gardasil 9 weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs Vorsorge äusserst wichtig und sollten entsprechend den Empfehlungen durchgeführt werden.
Es gibt keine Daten zur Verabreichung von Gardasil 9 an Personen mit eingeschränkter Immunfunktion. Die Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Impfstoffs Gardasil wurden bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bis zu 1 Monat nach der 3. Dosis (7 Monate) untersucht.
Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Derzeit ist nicht bekannt wie lange die Schutzwirkung anhält. Für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde eine anhaltende protektive Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach Abschluss des 3-Dosen-Impfschemas mit dem quadrivalenten HPV-Impfstoff nachgewiesen. Für die HPV Typen 31, 33, 45, 52 und 58 gibt es keine Daten zur Wirksamkeit für Gardasil 9, die über einen Beobachtungszeitraum von 5,5 Jahren hinausgehen (siehe «Eigenschaften /Wirkungen»).
Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Gardasil 9 mit bivalenten oder quadrivalenten HPV-Impfstoffen stützen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».