Präklinische Daten

Azelastinhydrochlorid wies beim Meerschweinchen kein Sensibilisierungspotential auf.
Mutagenität und Karzinogenität
Azelastinhydrochlorid zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Untersuchungen weder ein genotoxisches noch ein karzinogenes Potential bei Ratten und Mäusen.
Reproduktionstoxizität
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Verminderung des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität wurden jedoch keine substanzbedingten Veränderungen der Reproduktionsorgane von Männchen und Weibchen gefunden.
Embryotoxische und teratogene Wirkungen bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für die Mütter toxischen Dosierungen auf (z.B. wurden bei Mäusen und Ratten bei einer Dosierung von 68,6 mg/kg/Tag Skelettanomalien beobachtet).
In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei hohen oralen Dosen, dem 1095fachen der maximalen intranasal empfohlenen menschlichen Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht), fötaler Tod, Wachstumsretardierung und eine erhöhte Inzidenz von Skelettfehlbildungen beobachtet.