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Information for professionals for Keytruda®:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
PD-L1 Test für Patienten mit NSCLC
Für die Behandlung von NSCLC mit Keytruda sollten die Patienten eine positive PD-L1 Expression aufweisen, die durch einen für Keytruda validierten Test bestätigt wurde (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung
Die empfohlene Dosis Keytruda beträgt 200 mg alle 3 Wochen als 30 minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Die Behandlung mit Keytruda ist bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizitätserscheinungen fortzusetzen.
Art der Anwendung
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Pulvers oder der Verdünnung des Konzentrats vor der Anwendung siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
Dosierungsanpassungen
Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsanpassungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Unerwünschte Wirkungen	Schweregrad	Dosierungsanpassung
Immunvermittelte Pneumonitis	Mässig (Grad 2)	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Immunvermittelte Pneumonitis	Schwerwiegend oder lebensbedrohlich (Grad 3 oder 4) oder bei wiederkehrendem mässigem Schweregrad (Grad 2)	Dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Kolitis	Mässig oder schwerwiegend (Grad 2 oder 3)	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Immunvermittelte Kolitis	Lebensbedrohlich (Grad 4) oder bei wiederkehrendem schwerwiegendem Schweregrad (Grad 3)	Dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Nephritis	Mässig (Grad 2)	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Immunvermittelte Nephritis	Schwerwiegend oder lebensbedrohlich (Grad 3 oder 4)	Dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Endokrinopathien	Schwerwiegend oder lebensbedrohlich (Grad 3 oder 4)	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben* Bei Patienten mit schwerwiegender (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Endokrinopathie, die sich auf Grad 2 oder niedriger zurückbildet und mittels Hormonsubstitution kontrolliert ist, kann die Fortsetzung der Behandlung mit Keytruda erwogen werden.
Immunvermittelte Hepatitis	Werte der Aspartataminotransferase (AST) oder der Alaninaminotransferase (ALT) über dem 3- bis zum 5-fachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubinwerte über dem 1,5- bis zum 3-fachen der ULN	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
	AST- oder ALT-Werte über dem 5-fachen der ULN oder Gesamtbilirubinwerten über dem 3-fachen der ULN	Dauerhaft absetzen
	Bei Patienten mit Lebermetastasen und zu Behandlungsbeginn mässig (Grad 2) erhöhten AST- oder ALT-Werten, wenn ein im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 50%iger AST- oder ALT-Anstieg festgestellt wird, der ≥1 Woche anhält	Dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Hautreaktionen	Schwere Hautreaktionen (Grad 3) oder Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Immunvermittelte Hautreaktionen	Schwere Hautreaktionen (Grad 4) oder bestätigtes SJS oder TEN	Dauerhaft absetzen
Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen	Je nach Schweregrad und Art der unerwünschten Wirkung (Grad 2 oder Grad 3)	Aussetzen bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
	Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 oder 4) Myokarditis, Enzephalitis oder Guillain-Barré Syndrom	Dauerhaft absetzen
	Lebensbedrohlich (Grad 4) oder bei wiederkehrendem schwerwiegendem Schweregrad (Grad 3)	Dauerhaft absetzen
Infusionsbedingte Reaktionen	Schwerwiegend oder lebensbedrohlich (Grad 3 oder 4)	Dauerhaft absetzen

Anmerkung: Schweregrade gemäss Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4) des US National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
* Die Behandlung mit Keytruda ist dauerhaft abzusetzen, wenn die Kortikosteroid-Dosierung nicht innerhalb von 12 Wochen auf ≤10 mg Prednison bzw. Prednisonäquivalent täglich reduziert werden kann oder wenn eine behandlungsbedingte Toxizität sich nicht innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis Keytruda auf Grad 0-1 zurückbildet.
Bei cHL-Patienten mit Grad 4 hämatologischer Toxizität ist die Behandlung mit Keytruda auszusetzen bis die unerwünschten Wirkungen sich auf Grad 0-1 gebessert haben.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten (unter 65 Jahren) berichtet. Bei dieser Patientengruppe ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde Keytruda nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leberinsuffizienz wurde Keytruda nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Keytruda bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.

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