ZusammensetzungWirkstoffe
Isoleucin, Leucin, Lysin (als Lysinacetat und Lysin-Monohydrat), Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Alanin, Glycin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Prolin, Serin, Tyrosin
Hilfsstoffe
Acetylcystein, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Die Dosierung muss entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmass der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie) erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche von 14 – 17 Jahren:
Tagesdosis:
1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg KG ≙ 10 – 20 ml /kg Körpergewicht (KG)
≙ 700 - 1400 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde ≙ 1 ml/kg KG und Stunde
≙ 1,17 ml/min bei 70 kg KG
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz müssen die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”). Aminoplasmal B. Braun 10 % darf bei schwerer Leberinsuffizienz und bei schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie nicht angewendet werden (siehe “Kontraindikationen”).
Pädiatrie
Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren
Aminoplasmal B. Braun 10% darf bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche von 2 bis 13 Jahren
Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für Kinder von 2 - 4 Jahren
1,5 g Aminosäuren/kg KG ≙ 15 ml/kg KG
Tagesdosis für Kinder von 5 - 13 Jahren:
1,0 g Aminosäuren/kg KG ≙ 10 ml/kg KG
Schwerkranke Kinder
Bei schwerkranken Kindern kann die erforderliche Aminosäurenzufuhr erhöht sein (bis zu 3.0 g Aminosäuren/kg KG und Tag).
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde ≙ 1 ml/kg KG und Stunde
Bei einem Aminosäurebedarf von ≥ 1,0 g/kg KG und Tag sollte besonders auf eine Limitierung der Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden, müssen in solchen Situationen möglicherweise Aminosäurenlösungen mit höherem Aminosäuregehalt verwendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Zur zentralvenösen Infusion.
Aminoplasmal B. Braun 10 % kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
·Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
·Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z.B. Schock)
·Hypoxie
·Metabolische Azidose
·Schwere Leberinsuffizienz
·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
·Dekompensierte Herzinsuffizienz
·Akutes Lungenödem
·Hyperhydratation
Das Arzneimittel darf bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden, da dessen Aminosäurenzusammensetzung die besonderen Anforderungen dieser pädiatrischen Altersgruppe nicht in geeigneter Weise erfüllt.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAminoplasmal B. Braun 10% soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter „Kontraindikationen“ genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) sind vor einer parenteralen Ernährung zu korrigieren.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei der Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.
Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhter Serumosmolarität geboten.
Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion sind regelmässig zu kontrollieren.
Kontrollen von Serum-Eiweiss und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf, den Schweregrad der Organinsuffizienz und die Art der eingeleiteten Nierenersatztherapie (Hämodialyse,
Hämofiltration etc.) abgestimmt werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf und den Schweregrad der Organinsuffizienz abgestimmt werden.
Aminosäurenlösungen stellen nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit proteinfreien Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen, Flüssigkeiten und Spurenelementen erforderlich.
InteraktionenNicht bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aminoplasmal B.Braun 10% bei Schwangeren vor.
Während der Schwangerschaft darf Aminoplasmal B.Braun 10 % nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist erforderlich.
Stillzeit
Aminosäuren/Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosierungen von Aminoplasmal B. Braun 10 % sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling zu erwarten.
Müttern, die parenteral ernährt werden, wird das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenNebenwirkungen sind nicht produktspezifisch, sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.
Unerwünschte Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeiten wie folgt aufgelistet:Sehr häufig (≥ 1/10)Häufig (<1/10, ≥ 1/100 )Gelegentlich (<1/100, ≥ 1/1000)Selten (<1/1000, ≥ 1/10‘000)Sehr selten (<1/10‘000)Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des ImmunsystemsNicht bekannt: Allergische ReaktionenErkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, ErbrechenAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortGelegentlich: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome
Flüssigkeitsüberdosierung
Überdosierung bzw. zu schnelle Infusion können zu Hyperhydratation, gestörtem Elektrolythaushalt und Lungenödem führen.
Aminosäurenüberdosierung
Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hyperammonämie und renalen Aminosäurenverlusten äussern.
Behandlung
In solchen Fällen muss die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren.
Wirkungsmechanismus
Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.
Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z.T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfliessen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.
Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von proteinfreien Energieträgern (Kohlenhydrate/Fette) erforderlich.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Da dieses Arzneimittel infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Aminosäuren 100 %.
Distribution
Aminosäuren werden in verschiedene Proteine in unterschiedlichen Körpergeweben eingebaut.
Darüber hinaus kommen die einzelnen Aminosäuren im Blut und in den Zellen als freie Aminosäuren vor.
Die Zusammensetzung der Aminosäurenlösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmässiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d.h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten.
Das normale Wachstum und die Entwicklung des Fötus erfordern eine kontinuierliche Aminosäurenversorgung durch die Mutter. Dabei werden die Aminosäuren über die Plazenta zwischen den beiden Blutkreisläufen übertragen.
Metabolismus
Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.
Elimination
Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenMit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Studien durchgeführt worden.
Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Aminoplasmal B. Braun 10 % darf nur mit anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen und Spurenelementen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist.
Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Zusätze sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich. Siehe auch „Hinweise für die Handhabung“.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden
Nach Anbruch des Behältnisses:
Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.
Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, wenn sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und unter Lichtschutz sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.
Hinweise für die Handhabung
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln ist.
Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.
Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf ein streng aseptisches Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.
Zulassungsnummer65450 (Swissmedic)
PackungenInfusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Chlorbutyl-Gummistopfen;
10 x 250 ml [B]10 x 500 ml [B]6 x 1000 ml [B]
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG
6204 Sempach
Stand der InformationJanuar 2022
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