Zusammensetzung

Wirkstoffe
Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius), Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis capillaris), weiche Trespe (Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras, Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).
Hilfsstoffe
L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
Diese Arzneimittel enthalten 0,0807 mmol (1,86 mg) Natrium pro Dosis.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung.
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
 
Fertigspritzen
Fertigspritzen Nr. 1, 2 und 3 zu je 0,5 ml in ansteigenden Konzentrationen:
Spritze Nr. 1 mit 600 SU/ml (Standardised Units), Spritze Nr. 2 mit 1600 SU/ml und Spritze Nr. 3 mit 4000 SU/ml.
Präsaisonale Basisbehandlung
Packung mit Spritzen Nr. 1, 2 und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.
Präsaisonale Fortsetzungsbehandlung
Packung mit 3 Spritzen Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die Basisbehandlung.
 
Durchstechflaschen
Präsaisonale Basisbehandlung
Durchstechflaschen Nr. 1, 2 und 3 zu je 1ml in ansteigenden Konzentrationen:
Durchstechflasche Nr. 1: 600 SU/ml (Standardised Units), Durchstechflasche Nr. 2: 1600 SU/ml, Durchstechflasche Nr. 3: 4000 SU/ml.
Packung mit Durchstechflaschen Nr. 1, 2, und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.
Präsaisonale Fortsetzungsbehandlung
Durchstechflasche Nr. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Standardised Units),
Packung mit 1 Durchstechflasche Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die Basisbehandlung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch Gräser- und Roggenpollen ausgelöst werden.
Zur Diagnosestellung sind eine allergologisch ausgerichtete Anamnese und eine spezifische Allergietestung, vorzugsweise ein Hauttest (Pricktest), erforderlich.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung (für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren)
POLVAC Gräser+Roggen wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem Gräser- und Getreidepollenflug. Da bei der Gräser- und Roggenpollenallergiedie Symptome von etwa Anfang Mai bis Ende Juli auftreten, sollte die Behandlung Ende April bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVACGräser+RoggenBasisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
Die von jeder Konzentration zu verabreichende Höchstdosis beträgt 0,5 ml.
 
Basisbehandlung: Die 3 Injektionen der Basisbehandlung sind in Abständen von mindestens 7, höchstens jedoch 14 Tagen in steigender Dosierung (erst Spritze/Durchstechflasche Nr. 1, dann Spritze/Durchstechflasche Nr. 2, dann Spritze/Durchstechflasche Nr. 3) zu verabreichen.
Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
Dosissteigerungen sind nur zulässig bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion und Einhaltung des Injektionsintervalls. Bei Überschreiten des Injektionsintervalls sollte die Therapie aus Sicherheitsgründen wieder von vorne, mit Spritze/Durchstechflasche Nr. 1, begonnen werden.
 
Fortsetzungsbehandlung: Zur Konsolidierung des Therapieerfolgs sollte direkt im Anschluss an die Basisbehandlung eine präsaisonale Fortsetzungsbehandlung mit 3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3 (Höchstdosis) durchgeführt werden. Die 1. Injektion der Fortsetzungsbehandlung erfolgt etwa 14 Tage nach der letzten Injektion der Basisbehandlung. Die weiteren 2 Injektionen erfolgen dann in je 2-4wöchigem Abstand.
 
Dosierungshinweise
Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
 
Kinder unter 6 Jahren
Siehe Abschnitt „Kontraindikationen“.
 
Verabreichungsart
Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen siehe unter „Sonstige Hinweise“.
 
Massnahmen vor jeder Injektion
-Den aktuellen allergischen Status des Patienten überprüfen, eventuelle zwischenzeitlich aufgetretene Kontraindikationen beachten. Im Bedarfsfall Kontrolle der Lungenfunktion (Peak-Flow-Messung) bei Asthmatikern.
-Befragen des Patienten nach der Verträglichkeit der letzten Injektion.
-Sich vergewissern, dass die korrekte Spritze/Durchstechflasche gewählt wurde (Konzentration).
-Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks (insbesondere eine gebrauchsfertige Adrenalin (Epinephrin)-Spritze) ist griffbereit zu halten.
 
Massnahmen nach jeder Injektion
-Patienten mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht behalten. Sollten während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung des Gesundheitszustandes verlängert werden. Schwere Nebenwirkungen können selten eine Intensivüberwachung / Behandlung in einem Spital notwendig machen.
-Den Patienten informieren, dass er sich bei später auftretenden Nebenwirkungen sofort mit dem behandelnden Arzt oder gegebenenfalls dessen Vertretung in Verbindung setzt.
 
Mögliche Injektions-/Therapieschemata
Beispiele für Therapieschemata, je nach Verfügbarkeit und Reaktionslage des Patienten, der Pollenflugsituation usw.:
 

 
Therapiedauer
Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der darauffolgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.
Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Gräser+Roggen mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
 
Gabe von 2 verschiedenen Lösungen
Bei Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungspräparaten sind diese alternierend mit einem Injektionsabstand von 2-3 Tagen zu verabreichen.

Kontraindikationen

Wie jede spezifische Immuntherapie ist POLVAC kontraindiziert bei
-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Rubrik „Zusammensetzung“)