Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Akynzeo wurde an 1169 Krebspatienten erhoben, die mindestens einen Zyklus einer stark (n=221) oder mässig (n=958) emetogenen Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung erhielten. Unter diesen Patienten erhielten 782 Patienten Akynzeo während mindestens 4 Zyklen, und 321 Patienten während mindestens 6 aber bis max. 12 Chemotherapiezyklen.
Alle Patienten haben eine orale Einmalgabe von Akynzeo eine Stunde vor jedem Chemotherapiezyklus erhalten. In allen Studien wurde gleichzeitig Dexamethason verabreicht (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», Tabellen 2, 4 und 6). Nebenwirkungen, die vom Studienleiter als arzneimittelbedingt erachtet wurden, wurden in ca. 13% der mit Akynzeo behandelten Patienten beobachtet. Die Therapie mit Akynzeo wurde wegen unerwünschten Reaktionen bei 3,7% der Patienten unterbrochen.
Das Nebenwirkungsprofil war in allen Zyklen ähnlich.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei ≥1% der mit Akynzeo für einen oder mehrere Zyklen behandelten Patienten berichtet:
Tabelle 1 – Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die mit Akynzeo in einer Studie über Chemotherapie induzierter Nausea und Erbrechen behandelt wurden, eintraten (alle Zyklen)

Die folgende Tabelle enthält auch unerwünschte Wirkungen, welche im Post-Marketing berichtet wurden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
Sehr selten (< 1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Netupitant
Netupitant sind keine häufig auftretenden Nebenwirkungen zuzuschreiben.
Palonosetron
Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion bzw. Subileus, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet. Darüber hinaus wurde unter oral angewendetem Palonosetron noch über Augenschwellung, Dyspnoe und Myalgie als Nebenwirkungen berichtet. Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Es liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom unter Palonosetron allein vor. Anzeichen sind u.a. Tremor, Agitiertheit, Schweissausbruch, myoklonische Bewegungen, Hypertonie und Fieber.
Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor. Anzeichen sind u.a. Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem, niedriger Blutdruck, Engegefühl im Rachen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Bewusstlosigkeit.
Kombinationskapsel mit Netupitant und Palonosetronhydrochlorid
Dieses Arzneimittel kann Spuren von Sojalecithin enthalten. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja sollten daher engmaschig auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwacht werden. Anzeichen sind u.a. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und gelegentlich auch ein Blutdruckabfall.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.