Zusammensetzung

Wirkstoffe
Humanalbumin.
Humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.
Hilfsstoffe
Albumin Biotest 5%
Natriumcaprylat (4 mmol/l), Natriumchlorid (130 mmol/l), N-Acetyl-Tryptophan (4 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke.
1 ml enthält 3,332 mg Natrium (0,1452 mmol).
Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält insgesamt ca. 833 mg Natrium (36,3 mmol).
Albumin Biotest 20%
Natriumcaprylat (16 mmol/l), Natriumchlorid (63 mmol/l), N-Acetyl-Tryptophan (16 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke.
1 ml enthält 2,8 mg Natrium (0,122 mmol).
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält insgesamt ca. 140 mg Natrium (6,1 mmol).
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält insgesamt ca. 280 mg Natrium (12,2 mmol).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin anstelle künstlicher Kolloide ist von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und fortgesetztem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Massnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmässig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:
·arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
·zentraler Venendruck
·pulmonalarterieller Verschlussdruck
·Urinausscheidung
·Elektrolyte
·Hämatokrit/Hämoglobin
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei der Anwendung von Albumin bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Produkt bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albumin die potenziellen Risiken klar überwiegen.
Art der Anwendung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) verdünnt werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.
Beim Plasmaaustausch sollte die Zufuhr der Albuminlösung der Separationsrate angepasst sein.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.
Bei Bedingungen, unter denen eine Hypervolämie und ihre Folgen oder eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, sollte Albumin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Zustände sind:
·dekompensierte Herzinsuffizienz
·Hypertension
·Oesophagusvarizen
·Lungenödem
·hämorrhagische Diathesen
·schwere Anämie
·renale und post-renale Anurie
In einer Post-hoc-Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Körperflüssigkeit durch Albumin mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen für die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklärt sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.
Der kolloidosmotische Druck einer Albuminlösung mit 20% (200 g/l) ist etwa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Daher muss bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminlösungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, damit eine Kreislaufüberlastung bzw. Hyperhydratation vermieden wird.
Albuminlösungen mit 20-25% (200-250 g/l) haben einen relativ geringen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Albuminlösungen mit 4-5% (40-50 g/l). Daher ist bei einer Albumingabe der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und gegebenenfalls sind entsprechende Schritte einzuleiten, um einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte.
Wenn vergleichsweise grosse Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.
Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Es wird empfohlen, im Patienteninteresse bei jeder Verabreichung von Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20% den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Albumin Biotest 5% enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,332 mg/ml Natrium (0,1452 mmol). Dies entspricht ungefähr 0,17% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
Albumin Biotest 20% enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält ca. 2,8 mg/ml Natrium (0,122 mmol). Dies entspricht ungefähr 0,14% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Produkten bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Die lange klinische Erfahrung mit Albumin lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen.
Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Albumin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die unten dargestellte Tabelle zeigt Nebenwirkungen, welche mit Humanalbumin nach Markteinführung beobachtet wurden. Die Darstellung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Informationen zum Infektionsrisiko siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei zu hohen Dosen oder Infusionsraten kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05AA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen
Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt mehr als 50% und beträgt ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber.
Wirkungsmechanismus
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches Albumin.
Pharmakodynamik
Eine Albuminlösung mit 5% (50 g/l) ist gegenüber normalem Plasma leicht hypoonkotisch. Eine Albuminlösung mit 20% (200 g/l) hat einen entsprechenden hyperonkotischen Effekt. Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine eigenen klinischen Studien mit Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20% durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution
Normalerweise beträgt die Albuminkonzentration 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 bis 45% im Intravasalraum und 55-60% im Extravasalraum verteilen. Erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin und es kann unter Bedingungen wie schweren Verbrennungen und septischer Schock zu einer abnormalen Verteilung kommen.
Metabolismus
Für dieses Produkt nicht zutreffend.
Elimination
Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin vom Menschen eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei Gesunden verlässt während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Auswirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten können erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären Raum austreten.

Präklinische Daten

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Tierexperimentelle Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sind wenig aussagefähig und erlauben nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung sind im Tierversuch aufgrund der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchführbar.
Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tierversuch wurden keine Anzeichen akuter Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten, gemischt werden. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte.
Zur Herstellung niederprozentiger Albuminlösungen ist eine isotonische Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) geeignet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen des Behältnisses soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) verdünnt werden.
Bei Verabreichung grosser Volumina soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent.
Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

65562 (Swissmedic).

Packungen

Albumin Biotest 5%: Packungen zu 1 Durchstechflasche à 250 ml [B]
Albumin Biotest 20%: Packungen zu 1 Durchstechflasche à 50 und 100 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil

Stand der Information

Juni 2021