Unerwünschte Wirkungen

Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen unerwünschten Wirkungen waren Müdigkeit (17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.
Tabelle 1: Prozent der Personen mit unerwünschten Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
Sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen / Schmerzhaftigkeit / Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie / Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%).
Häufig: Schüttelfrost, Fieber.
Gelegentlich: Pruritus.
Selten: Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
Unerwünschte Wirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgien, Arthritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Wärmegefühl, lokale Verhärtung, Unwohlsein, Bewegungseinschränkungen und peripheres Ödem in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde.
Lokalreaktionen können von systemischen Anzeichen und Symptomen begleitet sein.
Untersuchungen
Erhöhtes C-reaktives Protein.
Im Vergleich zur Erstimpfung wurde eine erhöhte Rate an selbstlimitierenden lokalen Reaktionen beobachtet, wenn eine Wiederholungsimpfung 3-5 Jahre nach der Erstimpfung verabreicht wurde.
Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die unerwünschten Wirkungen Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.