Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.
Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, all-racα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion
Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblos bis schwach gelbliche Lösungen.
Fettemulsion: milchig weisse Öl-in-Wasser-Emulsion.

Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-racα-Tocopherol (E 307 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren einschliesslich Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeiten im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung / Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten anzupassen.
Es wird empfohlen, Omegaflex PERI kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
Erwachsene :
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht, und entspricht:
1,28 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,
2,56 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,
1,6 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:
0,08 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,
0,16 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,
0,1 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 5,6 g Aminosäuren, 11,2 g Glucose und 7,0 g Fett verabreicht.
Kinder und Jugendliche:
Omegaflex PERI darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden (Siehe ”Kontraindikationen”).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von > 2 Jahren und bei Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeintrachtigung
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe ”Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte über denselben peripheren Zugang 7 Tage nicht überschreiten. Bei Anwendung von Omegaflex PERI ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.

Kontraindikationen

●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, ErdnussoderSojaprotein oder einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
●Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
●Schwere Hypertriglyzeridamie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
●Schwere Gerinnungsstörung
●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,
●Azidose
●intrahepatische Cholestase
●schwere Leberinsuffizienz
●schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
●gravierende hämorrhagische Diathesen
●akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
●Nicht behandelter Diabetes insipidus.
Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex PERI nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:
●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),
●Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,
●instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärterUrsache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage),
●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes,
●akutes Lungenödem,
●dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei erhöhter Osmolarität des Serums ist Vorsicht geboten.
Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts zu korrigieren.
Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
Jedes Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Während der Infusion von Omegaflex PERI ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
Patienten mit Fettstoffwechselstörungen
Omegaflex PERI sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex PERI an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen. Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, mussen bestimmt und überwacht werden.
Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.
Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex PERI zu einer Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.
Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen.
Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.
Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.
Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex PERI Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
Omegaflex PERI ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe andere Lösungen abgeraten.
Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen. Dies ist bei der Verabreichung in eine periphere Vene zu berücksichtigen und die Injektionsstelle ist zu überwachen.
Die Infusion in periphere Venen kann eine Thrombophlebitis verursachen. Die Infusionsstelle ist täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu kontrollieren.
Omegaflex PERI sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut uber dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex PERI streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
Kinder und Jugendliche:
Fur die Anwendung von Omegaflex PERI bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen vor.
Ältere Patienten:
Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.
Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion
Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex PERI bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Es liegt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.

Interaktionen

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen.
Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-Derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.
Kaliumhaltige Lösungen wie Omegaflex PERI sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen; wie z.B. kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.
Die Gabe von Cortikosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex PERI bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit einer Lipidemulsion, die im Vergleich zu Omegaflex PERI die doppelte Menge an Omega-3-Fettsäure Triglyceriden und eine dementsprechend kleinere Menge an Omega-6-Triglyceriden enthielt, ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe “Präklinische Daten”).
Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Omegaflex PERI sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Bestandteile/Metabolite von Omegaflex PERI werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omegaflex PERI vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
SEHR HÄUFIG (≥1/10)
HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
SEHR SELTEN (<1/10.000)
NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex PERI stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten Hyperkoagulation.
Nicht bekannt Leukopenie, Thrombocytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).
Stoffwechel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Gefässerkrankungen
Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten Dyspnoe, Zyanose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
Affektionen der Leber- und Gallenblase
Nicht bekannt: Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten Erythem, Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
Selten erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
Wenn Anzeichen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle in Betracht gezogen werden.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion beendet werden.
Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.
Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
Fettüberladungssyndrom
Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.
Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.
Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex PERI sofort zu beenden.

Überdosierung

Bei ordnungsgemässer Anwendung von Omegaflex PERI ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
Hyperhydration, Störungen des Elektrolythaushalts und Lungenödem.
Symptome einer Aminosäurenüberdosierung:
Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts,
Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Symptome einer Glucoseüberdosierung:
Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
Symptome einer Fettüberdosierung:
Siehe “Unerwünschte Wirkungen”.
Behandlung
Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische
Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
Wirkungsmechanismus
Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr aller notwendigen Nährstoffe und von Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration der Gewebe sowie für die Aufrechterhaltung sämtlicher Körperfunktionen.
Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten.
Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).
Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.
Omegaflex PERI enthält essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren in Omegaflex PERI beträgt etwa 2,5:1.

Pharmakokinetik

Distribution
Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf.
Elimination
Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.

Präklinische Daten

In präklinischen Studien, einschliesslich Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, wies eine Fettemulsion, welche die doppelte Menge an Omega-3 -Triglyceriden und eine entsprechend niedrigere Menge an Omega-6-Triglyceriden enthielt, nur die Wirkungen auf, die bei einer Verabreichung hoher Dosen von Fetten zu erwarten sind.
Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Omegaflex PERI ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.
Haltbarkeit
Omegaflex PERI darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp” bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde uber 7 Tage bei 2-8°C und zusätzlich uber 2 Tage bei 25°C geprüft und nachgewiesen.
Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.
Produkte fur die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.
Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.
Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.
Vor Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren (siehe Abbildung A).

Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa gefärbt ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb gefärbt ist.
Herstellung der Mischemulsion
Die Regeln der aseptischen Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreisen (Abb. 1).
Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den Innenbeutel visuell auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewärleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Handen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich
die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b). Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefugt werden (Abb. 4).

Den Inhalt des Beutels gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell prüfen (Abb. 6).
Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor der Infusion stets auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.
Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.
Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder an ein Infusionssystem anschliessen.
Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).

Zulassungsnummer

65689.

Packungen

Omegaflex PERI wird in flexiblen Mehrkammer- Polypropylenbeuteln geliefert:
5 x 1250 ml (B)
5 x 1875 ml (B)
5 x 2500 ml (B).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG
Sempach

Stand der Information

Januar 2017