Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
SEHR HÄUFIG (≥1/10)
HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
SEHR SELTEN (<1/10.000)
NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex PERI stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten Hyperkoagulation.
Nicht bekannt Leukopenie, Thrombocytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).
Stoffwechel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Gefässerkrankungen
Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten Dyspnoe, Zyanose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
Affektionen der Leber- und Gallenblase
Nicht bekannt: Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten Erythem, Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
Selten erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
Wenn Anzeichen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle in Betracht gezogen werden.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion beendet werden.
Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.
Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
Fettüberladungssyndrom
Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.
Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.
Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex PERI sofort zu beenden.