ZusammensetzungWirkstoffe
Biotin.
Hilfsstoffe
Lactose Monohydrat 80,29 mg, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat.
1 Tablette enthält weniger als 0,1 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDurch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.
Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.
Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.
Dosierung/AnwendungDurch Biotinmangel verursachte Haar- und Nagelwachstumsstörungen
Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 1 Tablette Biotin Merz 5 mg täglich vor einer Mahlzeit mit Flüssigkeit ein. Bei gewissen Mangelzuständen kann die Tagesdosis auf 2 Tabletten Biotin Merz 5 mg erhöht werden.
Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis
Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 1–2 zerriebene Tabletten Biotin Merz 5 mg täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen). Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 1 Tablette Biotin Merz 5 mg während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7 bis 14 Tagen einnimmt.
Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.
KontraindikationenKeine bekannt.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAuswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen:
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenDas in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Biotin geht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von Biotin Merz 5 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Allergische Reaktionen der Haut wie z.B. Ausschlag, Juckreiz, Urticaria, Hautrötung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: leichte gastrointestinale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungToxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11HA05
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.
Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.
Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.
Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na+-Komplexes hin.
Distribution
Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l ausgeschieden.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg KG 40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.
Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 µg Biotin/kg KG ca. 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von älteren Patienten verwendet werden.
Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Biotin Merz 5 mg trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer65691 (Swissmedic).
PackungenPackungen mit 25 und 100 Tabletten (D)
ZulassungsinhaberinMerz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
Stand der InformationDezember 2023.
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