Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Eine PDT kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen. Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Anwendung von Immunsuppressiva
Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen. Aus diesem Grund liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten unter Immunsuppressiva vor und folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Anwendung auf blutenden Läsionen
Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden. Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor. Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen
Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Das Konservierungsmittel Natriumbenzoat kann leicht reizend auf der Haut, den Augen oder der Schleimhaut sein. Propylenglycol kann Reizungen verursachen.
Bei der Applikation ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt. Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Anwendung auf von anderen Krankheiten betroffenen Hautbereichen oder Tätowierungen
Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzeme und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist. Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Risiko für phototoxische Reaktionen
Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität. Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden. Als allgemeine Vorsichtsmassnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z.B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die PDT verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen topischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Risiko für allergische Reaktionen
Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und sollte bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung der Bowen-Krankheit vor, weshalb diese Erkrankung nicht mit Ameluz behandelt werden sollte.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von schweren aktinischen Keratosen, pigmentierten oder stark infiltrierenden Läsionen vor.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Propylenglycol in 1 g Gel.
Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel 2.36 mg Natriumbenzoat (E 211) in 1 g Gel. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.