Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D nicht angewendet werden.
Vitamin D sollte bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei diesen Patienten müssen der Kalzium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 Monatsdosis müssen der Kalziumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe «Interaktionen»).
Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie sowie bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Stunden) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen sollten auf die Symptome einer möglichen Überdosierung hingewiesen werden (wie Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie).
Eine zusätzliche Gabe von Kalzium sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vi-De 3 Monatsdosis aufgrund eines erhöhten Risikos der Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte der Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Vi-De 3 Monatsdosis nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen besser steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) zur Verfügung, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
Bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- oder Phosphatausscheidung, bei immobilisierten Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Benzothiazidin-Derivaten ist wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.
Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Kalziumstoffwechsels, Hyperphosphatämie, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.
Während der Therapie mit Vi-De 3 Monatsdosis ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel, Vitamin D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder stark mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel eingenommen werden. Die bei Milch, Fetten und anderen Nahrungsmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.
Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Die pro Einzeldosisbehältnis (à 5 ml) eingenommene Menge Alkohol beträgt 2.6 g.
Phrophylaxe: Eine Dosis von 1 Einzeldosisbehältnis dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 37 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration auf ungefähr 6.5 mg/100 ml führen kann.
Therapie: Eine Dosis von 6 Einzeldosisbehältnissen dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 222 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 39 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde Vi-De 3 Monatsdosis nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.