Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die mit der Anwendung von Omegaflex special ohne Elektrolyte im Zusammenhang stehen können. Bei Bestimmungsgemässer Anwendung bezüglich der Dosierungsüberwachung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Hyperkoagulation.
Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerz, Benommenheit.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötung (Flush).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Zyanose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythem, Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Schmerzen im Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dosisabhängig: osmotische Diurese.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
Bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen muss die Infusion beendet werden.
Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
Fettüberladungssyndrom
Die eingeschränkte Fähigkeit zur Elimination von Triglyceriden kann ein Fettüberladungssyndrom zur Folge haben, das durch eine Überdosierung verursacht werden kann. Auf mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung muss geachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch aktuelle oder frühere Erkrankungen beeinträchtigt sein. Dieses Syndrom kann auch bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, sogar bei der empfohlenen Infusionsrate, sowie in Zusammenhang mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten wie z.B. Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Infektion. Das Fettüberlastungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipidämie, Fieber, Fetteinlagerung, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.
Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.
Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex special ohne Elektrolyte sofort zu beenden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.