Dosierung/AnwendungCinacalcet-Mepha wird oral angewendet. Die Filmtabletten sollten als Ganzes eingenommen und nicht zerkaut, zerstossen oder anderweitig geteilt werden.
Es wird empfohlen, Cinacalcet-Mepha mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Einleitung der Therapie
Vor Beginn der Behandlung mit Cinacalcet-Mepha muss das Kalzium im Serum bestimmt werden. Der Albumin-korrigierte Kalziumspiegel sollte daher mindestens an der Untergrenze des Normbereiches liegen, bevor die erste Dosis eingenommen wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Hierbei ist zu beachten, dass der Normbereich für das Serumkalzium von den jeweils verwendeten Methoden abhängig ist und sich daher von Labor zu Labor unterscheiden kann. Gegebenenfalls sollte der Kalziumspiegel vor Therapiebeginn in den unteren Normbereich angehoben werden.
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Dosistitration
Die Dosis wird danach alle 2–4 Wochen bis auf maximal 180 mg einmal täglich erhöht, um bei Dialysepatienten einen Zielwert des Parathormons (PTH) zwischen 150–300 pg/ml (15.9–31.8 pmol/l) im Test auf intaktes Parathormon (iPTH) zu erreichen. Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Cinacalcet-Mepha gemessen werden.
In der ersten Woche nach Beginn der Therapie, während der Dosistitration sowie nach jeder Dosisanpassung sollte der Serumkalziumspiegel häufig kontrolliert werden. Nachdem die Erhaltungsdosis festgelegt wurde, sollte der Serumkalziumspiegel ungefähr monatlich bestimmt werden. Wenn der korrigierte Serumkalziumspiegel unter 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fällt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird folgendes Vorgehen empfohlen:
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Korrigierter Serumkalziumspiegel / klinische Symptomatik
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empfohlene Massnahmen
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<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
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Erhöhung des Serumkalziums durch kalziumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D-Sterole und/oder Anpassung der Kalziumkonzentration im Dialysat.
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<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder anhaltende Symptome einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumkalzium zu erhöhen
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Cinacalcet-Mepha-Dosis reduzieren oder Behandlung vorübergehend aussetzen.
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≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder anhaltende Symptome einer Hypokalzämie und wenn die Vitamin D-Dosis nicht erhöht werden kann
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Anwendung von Cinacalcet-Mepha aussetzen, bis ein Serumkalziumspiegel von 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreicht ist und/oder die Symptome der Hypokalzämie abgeklungen sind.
Die Behandlung sollte mit der nächsttieferen Dosis von Cinacalcet-Mepha wieder aufgenommen werden.
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Parathormon sollte 1-4 Wochen nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Cinacalcet-Mepha gemessen werden.
Während der Erhaltungsphase sollte PTH alle 1-3 Monate kontrolliert werden.
Zur Messung des PTH Spiegels sollte entweder das intakte PTH (iPTH) oder das bio-intakte (biPTH) verwendet werden. Die Behandlung mit Cinacalcet-Mepha verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
Cinacalcet-Mepha kann als Teil einer therapeutischen Behandlung eingesetzt werden, welche Phosphatbinder und/oder Vitamin-D-Sterole beinhalten kann sofern angemessen.
Therapiebeginn bei Patienten, die mit Etelcalcetid vorbehandelt sind
Nach Absetzen von Etelcalcetid sollte die Behandlung mit Cinacalcet-Mepha frühestens begonnen werden, wenn mindestens drei aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden. Vor Behandlungsbeginn mit Cinacalcet-Mepha ist sicherzustellen, dass die Serumkalziumspiegel im Normbereich liegen (Empfehlungen zum Vorgehen bei erniedrigtem Serumkalzium siehe oben).
Nebenschilddrüsenkarzinom/therapieresistenter primärer Hyperparathyreoidismus
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich. Die Dosis von Cinacalcet-Mepha kann ausgehend von zweimal täglich 30 mg, alle 2-4 Wochen auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich, bis zu 90 mg 3-4 x täglich erhöht werden, abhängig von der Normalisierung der Serumkalziumspiegel.
Der Serumkalziumspiegel sollte innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Cinacalcet-Mepha gemessen werden. Nachdem die Erhaltungsdosis festgelegt wurde, sollte der Serumkalziumspiegel alle 2-3 Monate gemessen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei Patienten >65 Jahre ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Cinacalcet-Mepha Filmtabletten sind für pädiatrische Patienten nicht geeignet, da in dieser Altersgruppe erheblich niedrigere Anfangsdosen erforderlich sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifikation B und C) sollten bei Therapiebeginn mit Cinacalcet-Mepha engmaschig kontrolliert werden, da die Cinacalcet-Plasmaspiegel bei diesen Patienten 2- bis 4-fach höher sein können (siehe «Pharmakokinetik»).
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