Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Revestive bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben in Bezug auf Reproduktionstoxizität nicht auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen hingewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer aussagekräftig für das menschliche Ansprechen sind, sollte Revestive während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach einmaliger subkutaner Injektion von 25 mg/kg lag bei Ratten die mittlere Teduglutid-Konzentration in der Milch bei 2,9% der mütterlichen Teduglutid-Plasmakonzentration. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Reaktionen von Säuglingen auf Revestive und des Potenzials für gastrointestinale und hepatobiliäre Neoplasien, das in 2-jährigen präklinischen Studien zur Karzinogenität festgestellt wurde (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»), sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung von Revestive für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Revestive einzustellen ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Revestive auf die menschliche Fertilität vor. Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).