Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom (KDS) begonnen werden.
Die Wirkung der Behandlung sollte laufend beurteilt werden (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»). Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen. Wenn nach 6 Monaten keine deutliche Reduzierung des wöchentlichen Infusionsvolumens erreicht wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlungsfortsetzung geprüft werden. Begrenzte Daten aus unkontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Kolon-kontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Falls eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese Dosis so bald wie möglich am selben Tag verabreicht werden. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Revestive beträgt 0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich mittels subkutaner Verabreichung. Eine Tabelle mit den Injektionsvolumina pro Körpergewicht ist unten (Tabelle 1) dargestellt. Die Behandlungswirkung sollte nach 6 Monaten bewertet werden. Für Patienten, die nicht mehr parenteral ernährt werden, wird die Fortsetzung der Behandlung empfohlen.
Tabelle 1:

*Eine 1 ml oder kleinere Injektionsspritze für Erwachsene mit 0,02 ml oder kleineren Stufen soll angewandt werden.
Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr)
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Kurzdarmsyndrom (KDS) begonnen werden.
Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist die gleiche wie für Erwachsene (0,05 mg/kg Körpergewicht subkutan einmal täglich). Das pro Körpergewicht zu injizierenden Volumen ist in Tabelle 2 unten angegeben.
Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten, nach dem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Tabelle 2

*Eine 0,5 ml oder kleinere Injektionsspritze für Kinder und Jugendliche mit 0,01 ml Stufen soll angewandt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Basierend auf einer klinischen Studie an Patienten im Child-Pugh-Stadium B ist eine Dosisanpassung bei leicht und mässig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Klinische Studien zu Revestive an Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit einer leicht ausgeprägten Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit einer mässigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) und bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen sollte die tägliche Dosis um 50% reduziert werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Falls Revestive unmittelbar vor einer Dialyse verabreicht wird, dann ist es möglich, dass Teduglutid durch die Dialyse entfernt wird, was zu einer Unterdosierung führen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass Revestive an den Tagen, an denen die Patienten dialysiert werden, nach der Dialyse verabreicht werden soll.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revestive bei Kleinkindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die rekonstituierte Lösung wird durch subkutane Injektion einmal täglich angewendet. Für die subkutane Injektion wird eine Abwechslung der Stellen empfohlen, geeignete Bereiche umfassen die Oberschenkel, die Oberarme und das Abdomen. Revestive darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Für Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».