Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den mit den im Abschnitt Indikationen genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Radioaktive Arzneimittel, die mit Natrium[99mTc]pertechnetat markiert sind, dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nach einer vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchung mit einem Zinn-Ionen enthaltendem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, wird eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen vor der Verabreichung von Natrium[99mTc] empfohlenBeeinflussung diagnostischer Methoden
Haltbarkeit
Generator:
14 Tage ab dem Kalibierzeitpunkt. Kalibrierzeitpunkt und Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett angegeben. Nicht über 30 °C lagern. Das Gerät darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Natrium[99mTc]pertechnetat-Eluat:
nach der Elution sofort, spätestens aber innerhalb von 12 Stunden verwenden. Bei Raumtemperatur (15- 25 °C ) lagern.
Durchstechflaschen mit 0,9 %ige Natriumchloridlösung sowie evakuierte Durchstechflaschen: 3 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Generator:
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
Eluat:
Lagerungsbedingungen nach Elution des Arzneimittels, siehe Kapitel Haltbarkeit.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte erfolgen.
Hinweise für die Handhabung
Beschreibung des Generators
Der Pertectorgenerator besteht aus (vgl. Abbildung):
·Sterile Glassäule gefüllt mit Aluminiumoxid (1), an dem das primäre Radionuklid 99Mo adsorbiert ist. Die Säule ist am oberen Ende und am Boden jeweils mit einem durch eine Metallkappe gesicherten Gummistopfen verschlossen.
·Edelstahlnadel-Set (2), das die Verbindung der Generatorsäule mit den Eluent-Durchstechflaschen und den evakuierten Durchstechflaschen ermöglicht. Die Nadeln sind während des Transportes und der Elutionspausen durch zwei Durchstechflaschen mit bakteriostatischer Lösung (0,02 %ige wässrige Benzododeciniumbromid-Lösung) geschützt.
·Bleiabschirmung (3) mit einer Dicke von 50 mm, in der sich die Säule und die Nadeln des Generators befinden.
·Sterilfilter (4 und 9) für das Eluat und die in die Eluat-Durchstechflasche eingesaugte Luft.
·Eluatvolumen-Kontrolle (5), mit der das gewünschte Eluatvolumen (4 bis 8 ± 0,5 ml) und damit die gewünschte radioaktive Konzentration des Eluates einzustellen ist. Die Einstellung erfolgt durch Drehen der oberen Hülse (7) entsprechend der dargestellten Skala.
Zusammen mit dem Generator wird das folgende Material geliefert:
·16 Durchstechflaschen Elutionslösung (0,9 %ige NaCl Lösung) und 16 evakuierte Durchstechflaschen (zur Aufnahme des Eluates).
·Abschirmbehälter (8) zur Aufnahme der Elutionsdurchstechflasche
Die Durchstechflaschen (Natriumchloridlösung und Vakuum) sind 10-ml-Glasflaschen mit Gummistopfen und Verschlusskappe.
Elutionslösung (0,9 %ige NaCl Lösung) und evakuierte Durchstechflaschen (Flaschen für das Eluat) können separat als Zubehör bezogen werden.

Abbildung: Aufbau des Generators
Inverkehrbringen des Generators:
Es wird empfohlen, die Elution des Generators und alle weiteren Arbeitsschritte mit der Natrium Lösung hinter einer zusätzlichen adäquatenAbschirmung (z.B. 50mm Bleiwand) durchzuführen. Die Dosisleistung an der Oberfläche bwz. In 1m Abstand soll 1mSv/h bzw. 10 uSv/h nicht überschreiben. Auch die für die Herstellung des Radiopharmakons verwendten Spritzen sollten mit Bleischutz versehen sein (Code OS-2, OS-5, OS-10 und OS-P-10).
·Öffnen Sie den Transportbehälter
·Entnehmen Sie den Eluat-Abschirmbehälter, der sich im oberen Boden des Behälters befindet (bei Erstlieferung)
·Entnehmen Sie den oberen Boden des Behälters
·Entnehmen Sie die Packungen mit den Elutions-Kits
·Entnehmen Sie den Generator und stellen Sie ihn in die vorhandene Zusatzabschirmung
Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika
Die Elution durch den Generator muss in Einrichtungen stattfinden, die hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung von radioaktiven Produkten die nationalen Bestimmungen erfüllen.
Hinweise zur Markierung von Kits
Bei einer Verwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösungen zur Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel beachten Sie bitte die Produktinformationen zu dem jeweiligen Kit. Spezifikationen des Eluates, insbesondere die Dauer zwischen zwei Elutionen, sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Elutionsanleitung
Während der Handhabung und der Anwendung des Arzneimittels müssen die Bestimmungen des Strahlenschutzes eingehalten werden. Elutionen dürfen nur in dementsprechenden Räumen durchgeführt werden. Während der Elution des Generators muss strikt aseptisch gearbeitet werden, damit die Sterilität des Generatoreluats erhalten bleibt. Für eine optimale Leistung und sichere Handhabung des Generators müssen die Arbeitsschritte in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge eingehalten werden.
Achtung:
Spülen Sie Nadeln und Flaschenstopfen nicht mit Ethanol, Ethylether oder Detergentien.
Für die Elution des Radionuklidgenerators dürfen ausschliesslich die zu diesem Radionuklidgenerator gehörende Elutionslösung (0,9 %ige Natriumchloridlösung) und die mit einem Unterdruck versehenen Durchstechflaschen verwendet werden.
Elution
-Drehen Sie den Generatordeckel ab.
-Platzieren Sie den Generator so, dass sich beide Fläschchen mit bakteriostatischem Mittel auf den Generatoranschlüssen in einer parallelen Linie
mit dem Anwender befinden und die Einstellung der Eluatvolumenkontrolle gut sichtbar ist.
-Entfernen Sie die Fläschchen mit dem bakteriostatischen Mittel von den Generatornadeln.
-Stellen Sie die Eluatvolumenkontrolle wunschgemäß ein.
Vorsicht: Drehen Sie dabei die Buchse nicht vom Generatorsockel ab!
Entfernen Sie die Versiegelung vom Fläschchen mit dem Eluenten, desinfizieren Sie den Stopfen und setzen Sie das Fläschchen auf die Nadel
im Sockel mit der Volumenkontrolle. Durchstechen Sie es so, dass die Flasche den Boden des Sockels berührt.
-Entfernen Sie die Versiegelung vom Vakuumfläschchen, desinfizieren Sie den Stopfen und setzen Sie das Vakuumfläschchen in den Abschirmbehälter. Drücken Sie diesen vorsichtig auf die Nadel im Elutionssockel, bis der Abschirmbehälter den Boden des Elutionssockels berührt.
-Warten Sie, bis die Elution beendet ist. Die Zeit hängt vom Eluatvolumen ab und variiert zwischen 2, 3 und 4 Minuten um 4, 6 bzw. 8 ml Eluatvolumen zu erhalten.
-Entfernen Sie den Abschirmbehälter, entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Eluat und messen Sie die eluierte Aktivität mit einem geeigneten kalibrierten Aktivimeter.
-Entfernen Sie die Durchstechflasche mit Elutionslösung. Dieses ist leicht zu fassen, wenn Sie die Volumenkontrolle auf „0“ stellen.
Decken Sie die Nadeln des Generators wieder mit den Durchstechflaschen ab, die das Bakteriostatikum enthalten.
-Verschließen Sie den Generator mit dem Deckel.
Berechnung der Generator-Aktivität
Die nominale Aktivität des Generators ist angegeben als Aktivität von Natrium[99mTc]pertechnetat 12:00 MEZ am Kalibriertag (Tag 0, Tabelle 5).
Die zwischen 08:00 und 12:00 Uhr eluierbare Aktivität ist praktisch konstant zwischen einem Wert von 96 bis 100 % der nominalen Aktivität des entsprechenden Tages.
Die höchsten Aktivitäten werden erhalten, wenn die Pause zwischen den Elutionen nicht kürzer als 23 bis 24 Stunden ist.
Tabelle 7: Theoretisch eluierbare Natrium[99mTc]pertechnetat-Aktivität für den entsprechenden Tag

Tabelle 8: Korrekturfaktoren für die Berechnung der Natrium[99mTc]pertechnetat-Aktivität in Abhängigkeit von den Elutionsintervallen

Beispiele für die Berechnung
·Ein Generator mit einer nominalen Aktivität von 15 GBq wird am Tag „+2“ um 08:00 Uhr eluiert und am gleichen Tag um 12:00 Uhr ein weiteres Mal, das ist 4 Stunden nach der vorherigen Elution.
Die Aktivität der ersten Elution ist 9,06 GBq (siehe Tabelle 5).
Die Aktivität der zweiten Elution ist 9,06 * 0,960 * 0,39 = 3,39 GBq
(Korrekturfaktoren aus Tabelle 8).
·Ein Generator mit einer nominalen Aktivität von 23 GBq wird am Tag „+4“ um 08:00 Uhr eluiert und am gleichen Tag um 1400 Uhr ein zweites Mal, das ist 6 Stunden nach der vorherigen Elution.
Die Aktivität der ersten Elution ist 8,39 GBq (siehe Tabelle 5).
Die Aktivität der zweiten Elution ist 8,39 * 0,940 * 0,51 = 4,02 GBq
(Korrekturfaktoren aus Tabelle 8).
Qualitätskontrolle:
Jedes Eluat muss vor der Verwendung durch das Bleiglasfenster des Elutionsbehälters visuell überprüft werden. Falls eine Trübung oder Färbung beobachtet wird, darf es nicht verwendet werden und der Zulassungsinhaber ist unverzüglich zu informieren. Beim ersten Eluat eines Generators nach der Anlieferung muss der 99Mo-Durchbruch geprüft werden, um eine Beeinträchtigung durch Transportschäden auszuschliessen. Beim ersten Eluat eines Tages wird die Prüfung empfohlen.
Charakteristika des Eluates aus dem Generator
Entspricht Monographie 0124 „Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung aus Kernspaltprodukten“ der Europäischen Pharmakopöe.
Die Lösung eluiert als klare und farblose Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung mit den folgenden Eigenschaften:
Elutionsausbeute 90 - 110 %Radiochemische Reinheit des Eluates > 98 %Gehalt an 99Mo im Eluat < 0,1 % corresp. 1 kBq 99Mo/MBq 99m TcGehalt an Al3+ im Eluat < 5 mg/mlpH des Eluates 5,5 - 7,5
Üblicherweise kann das erste Eluat aus dem Generator verwendet werden, sofern nicht anders angegeben. Zur Kitmarkierung kann das Eluat auch 24 Stunden nach der letzten Elution verwendet werden, sofern in der Fachinformation des betreffenden Kits nicht die Verwendung eines frischen Eluats spezifiziert ist.
Tabelle 9: Molybdän-99: Zerfallsfaktoren in zeitlichem Abstand zum Kalibrierzeitpunkt (99Mo Halbwertszeit: 66 Stunden)

Tabelle 10: Faktoren für die Zunahme von Technetium-99m zu verschiedenen Zeitpunkten nach der vorherigen Elution (99mTc Halbwertszeit: 6,02 Stunden)

Wenn zu irgendeiner Zeit der Anwendung die Integrität des Generators oder der Durchstechflaschen zweifelhaft ist, sollten sie nicht verwendet werden. Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt. Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus. Daher müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß nationalen Bestimmungen eingehalten werden.
Sichere Handhabung
Das Gewicht eines Generators beträgt ungefähr 16 kg. Beim Heben und Tragen des Generators ist auf Sicherheit zu achten. Um das Risiko von Verletzungen einzuschränken, sind die jeweils gültigen Vorschriften für eine sichere Handhabung zu beachten.
Entsorgung von Generatoren nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer:
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Genaue Anweisungen für die Rückgabe der Generatoren an den Hersteller sind jedem Generator beigepackt. Die Anwender werden darauf hingewiesen, dass Verpackung, Dokumentation und Transportart den internationalen Transportvorschriften und örtlich gültigen Vorschriften oder diesbezüglich zu beachtenden Verhaltenskodizes entsprechen müssen.
Rechtliche Bestimmungen
Strahlenschutzhinweis:
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die Strahlenschutzverordnung (SR 814.501) sowie die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (SR 814.554) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.
Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.