Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die Sicherheit von Esbriet wurde bei 623 Patienten und 624 Placebo-Patienten aus drei klinischen Phase-3-Studien beurteilt.
Es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000).
Infektionen
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (13,0%), Gewichtsabnahme (10,1%).
Häufig: verringerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Insomnie (10,4%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (22,0%), Schwindel (18,0%).
Häufig: Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Husten, Husten mit Auswurf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Dyspepsie (18,5%), Übelkeit (36,1%), Durchfall (25,8%), Erbrechen (13,3%), gastroösophageale Refluxkrankheit (11,1%).
Häufig: Abdominalschmerzen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (30,3%).
Häufig: Pruritus, Photosensibilitätsreaktion, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (10,0%).
Häufig: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (26,0%).
Häufig: Asthenie, nichtkardiale Thoraxschmerzen.
Anwendungsbeobachtung
Zusätzlich zu den in klinischen Versuchen identifizierten unerwünschten Reaktionen wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Pirfenidon die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt. Da diese Reaktionen auf freiwilligen Angaben aus einer Population ungewisser Grösse beruhen, ist die verlässliche Abschätzung ihrer Häufigkeit nicht immer möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Angioödem.
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg des Bilirubinspiegels in Verbindung mit einem ALT- und AST-Anstieg, klinisch relevante arzneimittelinduzierte Leberschädigung, einschliesslich vereinzelter Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.