Dosierung/AnwendungDas Arzneimittel ist ausschliesslich zur Anwendung im Spital bestimmt.
Dosierung
Erwachsene
Die üblicherweise empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt 210 MBq (3 MBq/kg abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und der Methode zur Bildaufnahme). Sie wird durch direkte intravenöse Injektion verabreicht. Die Mehrheit der Studien mit Fluormethylcholin (18F)-Chlorid wurden mit einer Dosierung von 2-4 MBq/kg Körpergewicht durchgeführt.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Bei diesen Patientengruppen mit erhöhtem Risiko wurde keine vertiefte Dosisanpassungsstudie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Das pharmakokinetische Profil von Fluormethylcholin (18F)-Chlorid wurde bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren vor. Die Anwendung in der pädiatrischen Onkologie wird deshalb nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Gebrauchsfertige Mehrdosen-Durchstechflaschen zur intravenösen Injektion.
Die Aktivität von Fluormethylcholin (18F)-Chlorid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivmeter gemessen werden.
Die Injektion muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasation sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Für Anweisungen bezüglich der Möglichkeit, das Arzneimittel vor der Anwendung zu verdünnen: Siehe die Rubrik «Sonstige Hinweise».
Vorbereitung der Patienten: Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bildakquisition
Beim Prostatakarzinom wird im Allgemeinen die Durchführung einer dynamischen PET-Aufnahme des kleinen Beckens unter Einschluss der Prostataloge während 8 Minuten empfohlen, mit Beginn 1 Min. nach der Injektion; oder, wenn das nicht möglich ist, eine statische Aufnahme von 2 Min. mit Beginn 1 Min. nach der Injektion, um die Aktivität des Urins zu umgehen und die Detektionssensibilität von Herden in der Prostata oder der Resektionsloge der Prostata zu erhöhen.
Diese dynamische Aufnahme wird durch eine verzögerte Aufnahme des ganzen Körpers/Rumpfes 20-60 Min. nach der Injektion ergänzt.
Strahlenexposition
Die nachfolgend aufgeführten Daten stammen aus der Publikation Nr. 53 der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP) (4. Addendum).
|
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
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Organ
|
Erwachsene
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15 Jahre
|
10 Jahre
|
5 Jahre
|
1 Jahr
| |
Nebennieren
|
0.02
|
0.024
|
0.038
|
0.059
|
0.1
| |
Blase
|
0.059
|
0.075
|
0.11
|
0.16
|
0.22
| |
Knochenoberflächen
|
0.012
|
0.015
|
0.023
|
0.037
|
0.07
| |
Gehirn
|
0.0087
|
0.011
|
0.018
|
0.03
|
0.056
| |
Brust
|
0.009
|
0.011
|
0.018
|
0.028
|
0.054
| |
Gallenblase
|
0.021
|
0.025
|
0.035
|
0.054
|
0.1
| |
Gastrointestinaltrakt
| |
Magen
|
0.013
|
0.016
|
0.025
|
0.04
|
0.076
| |
Dünndarm
|
0.013
|
0.017
|
0.027
|
0.042
|
0.077
| |
Kolon
|
0.013
|
0.016
|
0.026
|
0.04
|
0.072
| |
(Oberer Teil des Dickdarms)
|
0.014
|
0.017
|
0.027
|
0.043
|
0.078
| |
(Unterer Teil des Dickdarms)
|
0.012
|
0.015
|
0.024
|
0.037
|
0.064
| |
Herz
|
0.02
|
0.026
|
0.041
|
0.063
|
0.11
| |
Nieren
|
0.097
|
0.12
|
0.16
|
0.24
|
0.43
| |
Leber
|
0.061
|
0.08
|
0.12
|
0.18
|
0.33
| |
Lunge
|
0.017
|
0.022
|
0.035
|
0.056
|
0.11
| |
Muskeln
|
0.011
|
0.013
|
0.021
|
0.033
|
0.061
| |
Speiseröhre
|
0.011
|
0.014
|
0.021
|
0.033
|
0.062
| |
Eierstöcke
|
0.013
|
0.016
|
0.026
|
0.04
|
0.072
| |
Pankreas
|
0.017
|
0.022
|
0.034
|
0.052
|
0.093
| |
Rotes Knochenmark
|
0.013
|
0.016
|
0.024
|
0.036
|
0.066
| |
Haut
|
0.008
|
0.0098
|
0.016
|
0.025
|
0.049
| |
Milz
|
0.036
|
0.05
|
0.077
|
0.12
|
0.22
| |
Hoden
|
0.0098
|
0.013
|
0.02
|
0.031
|
0.057
| |
Thymus
|
0.011
|
0.014
|
0.021
|
0.033
|
0.062
| |
Schilddrüse
|
0.011
|
0.014
|
0.022
|
0.037
|
0.07
| |
Uterus
|
0.015
|
0.018
|
0.029
|
0.044
|
0.076
| |
Andere Organe
|
0.011
|
0.014
|
0.021
|
0.034
|
0.062
| |
Effektive Dosis (mSv/MBq)
|
0.02
|
0.024
|
0.037
|
0.057
|
0.1
|
Die effektive Dosis, die sich aus der Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 210 MBq Fluormethylcholin (18F)-Chlorid (3 MBq/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg) ergibt, beträgt ungefähr 4.2 mSv.
Bei einer angewendeten mittleren Aktivität von 210 MBq beträgt die typische Strahlendosis an den kritischen Organen Nieren, Leber, Blase und Milz jeweils 20.37 mGy, 12.81 mGy, 12.39 mGy und 7.56 mGy.
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