Zusammensetzung

Wirkstoffe
Mesalazin.
Hilfsstoffe
Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Stearinsäure, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat, Talk, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Macrogol 6000.
1 Magensaftresistente Retardtablette enthält 5,66 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Erzielung einer Remission bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (leichter bis mittelschwerer Verlauf). Zur Aufrechterhaltung einer Remission (Rezidivprophylaxe).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, einschliesslich älterer Personen über 65 Jahre
Zur Erzielung einer Remission
2,4 bis 4,8 g (zwei bis vier Tabletten) sind einmal täglich einzunehmen. Die Höchstdosis von 4,8 g/Tag wird für Patienten empfohlen, die auf niedrigere Dosen Mesalazin nicht angesprochen haben. Wird die Höchstdosis (4,8 g/Tag) angewendet, sollte die Wirksamkeit der Behandlung nach 8 Wochen überprüft werden.
Zur Rezidivprophylaxe (Aufrechterhaltung einer Remission)
2,4 g (zwei Tabletten) sind einmal täglich einzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) kontraindiziert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
Ältere Patienten
Bei Patienten über 75 Jahre sollte Mezavant vorsichtig eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte vor Beginn der Therapie kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Mezavant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Mezavant ist zur oralen Einnahme einmal täglich bestimmt. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen und dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Kontraindikationen

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Mesalazin oder Salizylate oder einen der sonstigen Bestandteile von Mezavant.
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
Peptisches Ulkus.
Krankhaft erhöhte Blutungsneigung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akutes Unverträglichkeitssyndrom
Bei 3% aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin wurde ein akutes Unverträglichkeitssyndrom beobachtet. Die Symptome umfassen Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag. Falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht, ist die Therapie umgehend abzubrechen und Mesalazin-haltige Arzneimittel dürfen nicht wieder angewendet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Behandlung von Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin ist Vorsicht geboten wegen des potenziellen Risikos einer Kreuzsensitivitätsreaktion zwischen Sulfasalazin und Mesalazin.
Beim Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion ist die Therapie umgehend abzubrechen und Mesalazin-haltige Produkte dürfen nicht wieder angewendet werden.
Bluterkrankungen
Unter Behandlung mit Mesalazin wurde selten über schwere Veränderungen des Blutbilds oder der Blutgerinnung berichtet. Beim Auftreten von Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten wurde über kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet. Vorsicht ist bei der Verschreibung an Patienten mit einer Prädisposition zur Entwicklung von Myo- und Perikarditis geboten. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, darf Mezavant nicht wieder angewendet werden.
Lungenerkrankungen
Patienten mit Erkrankungen der Lunge, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung sorgfältig bezüglich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Funktionsstörungen der Nieren oder Leber
Niereninsuffizienz, einschliesslich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute/chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, wurden unter Behandlung mit Mesalazin berichtet. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Mesalazin-Behandlung abgewogen werden und bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Bei allen Patienten soll die Nierenfunktion vor Beginn der Therapie und regelmässig während der Behandlung (empfohlen im Minimum 2x/Jahr) auf Grundlage einer klinischen Beurteilung und unter Berücksichtigung der Ausgangssituation untersucht werden. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Nierenfunktion sich verschlechtert.
Die Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmässig überwacht werden (z.B. Serumkreatinin). Bei Patienten, die während der Therapie eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, sollte an eine Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität gedacht werden. Die Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen, als nephrotoxisch bekannten Präparaten noch häufiger überwacht werden.
Bei Patienten, die Präparate mit Mesalazin erhalten, wurde von erhöhten Transaminasen berichtet. Bei der Verabreichung von Mezavant an Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Die Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert (siehe unter «Kontraindikationen»).
Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
Eine organische oder funktionale Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Lichtempfindlichkeit
Patienten mit bereits existierenden Hautproblemen, wie atopische Dermatitis und atopisches Ekzem, haben über stärkere Photosensitivitätsreaktionen berichtet.
Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)
Im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung wurden schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Mesalazin abgesetzt werden.
Nephrolithiasis
Es wurden Fälle von Nephrolithiasis unter Verwendung von Mesalazin gemeldet, darunter auch Nierensteine mit einem Mesalazingehalt von 100%. Während der Behandlung ist eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme sicher zu stellen.
Verfärbung des Urins
Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln zu einer rotbraunen Verfärbung des Urins führen (z.B. in Toiletten, die mit dem in bestimmten Bleichmitteln enthaltenen Natriumhypochlorit gereinigt wurden).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlener Höchstdosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.

Interaktionen

Es gab keine klinisch signifikanten Interaktionen von Mezavant mit Amoxicillin, Ciprofloxacin XR, Metronidazol und Sulfamethoxazol.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Mesalazin und anderen bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen ist Vorsicht geboten. Dies umfasst ebenso nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Azathioprin, da diese Substanzen das Risiko von Nierenkomplikationen erhöhen können.
·Mesalazin hemmt die Thiopurinmethyltransferase. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Mesalazin und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin ist Vorsicht geboten.
·Bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und/oder andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Myelotoxizität verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung von Mesalazin das Potenzial für Blutdyskrasien, Knochenmarkversagen und damit verbundene Komplikationen erhöhen. Daher sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.
·Möglicherweise kann Mesalazin die Resorption von Digoxin verhindern. Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschliessen:
·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
·Probenecid. Seine urikosurische Wirkung kann beeinträchtigt werden (durch kompetitive Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli).
·Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika). Ihre hypoglykämische Wirkung kann gesteigert werden.
In vitro wird Mesalazin durch OATP1B1, 1B3 sowie 2B1 aufgenommen. Entsprechende Inhibitoren wie Budesonid, Cyclosporin A oder Rifampicin hemmten die transportervermittelte Aufnahme.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert. Angeborene Missbildungen und andere unerwünschte Wirkungen (einschliesslich eines Ereignisses von Hydrops fetalis und fetaler Anämie bei einem Säugling) wurden bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Mesalazin ausgesetzt waren. Mezavant sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bei oraler Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin (einer Vorstufe von Mesalazin) passieren sowohl Mesalazin als auch N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure die Plazentaschranke. Allerdings sind die Mesalazin-Konzentrationen in der Nabelschnur und im Fruchtwasser sehr gering.
Stillzeit
Mesalazin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Die acetylierte Form von Mesalazin wird in höheren Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll das Präparat in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung verordnet werden. Wenn beim Säugling Diarrhö auftritt, ist das Stillen zu beenden.
Fertilität
Die Daten über Mesalazin zeigen keinen anhaltenden Effekt auf die männliche Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mezavant hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die innerhalb der klinischen Studien an 1368 Patienten, die Mezavant erhielten, am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Colitis ulcerosa mit 5,8%, Bauchschmerzen mit 4,9%, Kopfschmerzen mit 4,5%, auffällige Leberfunktionswerte mit 2,1%, Durchfall mit 2,0% und Übelkeit mit 1,9%.
Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung berichtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Lichtempfindlichkeit
Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie*
Selten: Agranulozytose*
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie*, Neutropenie*, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit (einschliesslich allergische Exantheme, Urticaria und Gesichtsoedem)*
Gelegentlich: Angiooedem*
Selten: Bronchospasmen, Pancolitis
Häufigkeit nicht bekannt: *Anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen*
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit, Periphere Neuropathie
Häufigkeit nicht bekannt: *Erhöhter intrakranialer Druck**
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie
Häufigkeit nicht bekannt: Myokarditis*, Perikarditis*
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: *Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose), Pleuritis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähbauch, Bauchschmerzen*, Colitis, Durchfall*, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Auffällige Leberfunktionswerte* (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
Häufigkeit nicht bekannt: *Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Hepatotoxizität
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akne, Haarausfall
Selten: Photosensitivität
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Anale Irritation, Erythema multiforme
Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen
Gelegentlich: *Myalgie
Häufigkeit nicht bekannt: *Lupus-ähnliches Syndrom
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenversagen*
Gelegentlich: Nephrolithiasis
Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Nephritis*, nephrogener Diabetes insipidus***
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Oligospermie (reversibel)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie*
Häufigkeit nicht bekannt: Fieber
* In Zusammenhang mit Postmarketing UAWs
**Über Fälle von erhöhtem Hirndruck bei Papillenödem (Pseudotumor cerebri oder gutartige intrakraniale Hypertension) wurde bei der Verwendung von Mesalamin berichtet. Falls unentdeckt, kann dieser Zustand zur Konstriktion des Sehfeldes und zum permanenten Verlust des Sehvermögens führen. Falls dieses Symptom auftritt, sollte die Verabreichung von Mesalamin, wenn klinisch möglich, gestoppt werden.
***Über Fälle von nephrogenem Diabetes insipidus bei der Verwendung von Mesalamin wurde berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Symptome einer Salizylat-Intoxikation umfassen: Tinnitus, Vertigo, Kopfschmerzen, Verwirrung, Benommenheit, Lungenödem, Dehydrierung infolge von Schwitzen, Durchfall und Erbrechen, Hypoglykämie, gemischte Azidose-Alkalose, Hyperventilation, Störung von Elektrolythaushalt und pH-Wert des Blutes sowie Hyperthermie.
Behandlung
Bei akuter Überdosierung kann die konventionelle Therapie der Salizylat-Intoxikation von Nutzen sein. Hypoglykämie und Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes sollten durch die Gabe geeigneter Therapien korrigiert werden. Ausserdem ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen Nierenfunktion zu beachten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A07EC02
Wirkungsmechanismus
Mesalazin ist ein Aminosalizylat. Die Wirkungsweise von Mesalazin ist noch nicht vollständig geklärt; Mesalazin scheint jedoch eine topische anti-inflammatorische Wirkung auf die Epithelzellen des Kolons auszuüben. Möglicherweise spielen eine Blockade der Cyclooxygenase (Prostaglandinsynthese), von NFkappaB (proinflammatorische Zytokine) und die Bindung an PPAR-γ-Rezeptoren eine Rolle.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Akutbehandlung: Mezavant wurde in zwei Placebo-kontrollierten Phase III-Studien bei 623 Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (milder bis moderater Verlauf) untersucht. Unter 8-wöchiger Behandlung mit Mezavant 2,4 g/Tag oder 4,8 g/Tag war im Vergleich zu Placebo der Anteil an Patienten in klinischer und endoskopischer Remission (modified UC-DAI) signifikant höher. Die einmal tägliche Gabe von Mezavant 4,8 g ergab etwa gleiche Werte wie die Dosis von 2,4 g/Tag in zwei Dosen von 1,2 g verabreicht. Im Vergleich zu einem anderen Mesalazin Präparat mit verzögerter Freisetzung, welches in drei Dosen über den Tag verteilt gegeben wurde (Positivkontrolle), zeigten sich etwas bessere Werte mit Mezavant.

Rezidivprophylaxe, Aufrechterhaltung der Remission
Studie 304: Mit Mezavant 2,4 g einmal täglich oder Mesalazin mit einer pH 7-abhängigen verzögerten Freisetzung 0,8 g zweimal täglich wurde bei 679 Patienten Non-inferiority (Nicht-Unterlegenheit) gegenüber Mesalazin zum Zeitpunkt von 6 Monaten im Endpunkt endoskopische Remission (modifizierter UC-DAI Score) gezeigt.
Studie 303: Bei 451 Patienten, die Mezavant 2,4 g einmal täglich oder 1,2 g zweimal täglich erhielten, zeigte auch nach 12-monatiger Behandlung die Mehrzahl der Patienten eine endoskopische Remission (modifizierter UC-DAI Score) ohne signifikante Differenz zwischen den zwei Behandlungsgruppen.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Bioverfügbarkeit von Mesalazin ist gering und liegt bei einmaliger täglicher Verabreichung von Mezavant über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21-22% der verabreichten Dosis. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach durchschnittlich 9 – 12 Stunden erreicht.
Szintigraphisch zeigt sich eine schnelle Passage der intakten Tablette durch den oberen Gastrointestinaltrakt und in weiteren szintigraphischen Aufnahmen ist die Spur des radioaktiven Tracers über das gesamte Kolon nachweisbar.
Die komplette Auflösung von Mezavant erfolgt in etwa 17,4 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter sind starken individuellen Schwankungen unterworfen. Die systemische Mesalazin Exposition (AUC) verhielt sich zwischen 1,2 g und 4,8 g Mezavant dosisproportional, die Cmax nur zwischen 1,2 g und 2,4 g. Im Steady-State (nach 2 Tagen) ist der Akkumulationsfaktor 1,1- bis 1,4-fach.
Die Verabreichung einer Einzeldosis von Mezavant 4,8 g mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Absorptionsverzögerung der tmax um ungefähr 4 Stunden, die systemische Mesalazin Exposition war um 16% höher.
Distribution
Es wird davon ausgegangen, dass das Verteilungsprofil nach Verabreichung von Mezavant vergleichbar ist mit den anderen Mesalazin-haltigen Produkten. Das Verteilungsvolumen von Mesalazin beträgt 18 L. Mesalazin ist zu 43% und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure zu 78 – 83% an Plasmaproteine gebunden, wobei in vitro die Plasmakonzentrationen bis 2,5 μg/ml bzw. bis zu 10 μg/ml betragen.
Metabolismus
Der einzige Hauptmetabolit von Mesalazin ist N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und pharmakologisch inaktiv. Er wird durch die N-Acetyltransferase-1 (NAT-1) in der Leber und im Zytosol der Darmmukosazellen gebildet.
Elimination
Die Elimination von Mesalazin und des N-Acetylmetaboliten erfolgt hauptsächlich renal, weniger als 8% der Dosis wird im Urin als unverändertes Mesalazin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit von Mesalazin beträgt 7 – 9 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es wurde kein Geschlechts-spezifischer Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mesalazin beobachtet.
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt.
Bei älteren Patienten fand sich bei eingeschränkter Kreatininclearance eine bis zu zweifach erhöhte Plasmaspiegelexposition von Mesalazin (AUC).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte vor der Behandlung die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Präklinische Daten

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Einnahme von Mesalazin kann zu fälschlich erhöhten Testresultaten führen, bei der Messung von Normetanephrin bei LC mit elektrochemischer Detektion bei Urinproben wegen der Ähnlichkeit der Chromatogramme von Normetanephrin und des Hauptmetaboliten von Mesalazin, N-Acetylaminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA). Eine alternative, selektive Bestimmungsmethode für Normetanephrin sollte erwogen werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65811 (Swissmedic).

Packungen

Mezavant 1,2 g: 60 magensaftresistente Retardtabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Stand der Information

August 2023