Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akutes Unverträglichkeitssyndrom
Bei 3% aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin wurde ein akutes Unverträglichkeitssyndrom beobachtet. Die Symptome umfassen Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag. Falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht, ist die Therapie umgehend abzubrechen und Mesalazin-haltige Arzneimittel dürfen nicht wieder angewendet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Behandlung von Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin ist Vorsicht geboten wegen des potenziellen Risikos einer Kreuzsensitivitätsreaktion zwischen Sulfasalazin und Mesalazin.
Beim Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion ist die Therapie umgehend abzubrechen und Mesalazin-haltige Produkte dürfen nicht wieder angewendet werden.
Bluterkrankungen
Unter Behandlung mit Mesalazin wurde selten über schwere Veränderungen des Blutbilds oder der Blutgerinnung berichtet. Beim Auftreten von Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten wurde über kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet. Vorsicht ist bei der Verschreibung an Patienten mit einer Prädisposition zur Entwicklung von Myo- und Perikarditis geboten. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, darf Mezavant nicht wieder angewendet werden.
Lungenerkrankungen
Patienten mit Erkrankungen der Lunge, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung sorgfältig bezüglich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Funktionsstörungen der Nieren oder Leber
Niereninsuffizienz, einschliesslich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute/chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, wurden unter Behandlung mit Mesalazin berichtet. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Mesalazin-Behandlung abgewogen werden und bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Bei allen Patienten soll die Nierenfunktion vor Beginn der Therapie und regelmässig während der Behandlung (empfohlen im Minimum 2x/Jahr) auf Grundlage einer klinischen Beurteilung und unter Berücksichtigung der Ausgangssituation untersucht werden. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Nierenfunktion sich verschlechtert.
Die Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmässig überwacht werden (z.B. Serumkreatinin). Bei Patienten, die während der Therapie eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, sollte an eine Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität gedacht werden. Die Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen, als nephrotoxisch bekannten Präparaten noch häufiger überwacht werden.
Bei Patienten, die Präparate mit Mesalazin erhalten, wurde von erhöhten Transaminasen berichtet. Bei der Verabreichung von Mezavant an Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Die Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert (siehe unter «Kontraindikationen»).
Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
Eine organische oder funktionale Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Lichtempfindlichkeit
Patienten mit bereits existierenden Hautproblemen, wie atopische Dermatitis und atopisches Ekzem, haben über stärkere Photosensitivitätsreaktionen berichtet.
Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)
Im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung wurden schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Mesalazin abgesetzt werden.
Nephrolithiasis
Es wurden Fälle von Nephrolithiasis unter Verwendung von Mesalazin gemeldet, darunter auch Nierensteine mit einem Mesalazingehalt von 100%. Während der Behandlung ist eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme sicher zu stellen.
Verfärbung des Urins
Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln zu einer rotbraunen Verfärbung des Urins führen (z.B. in Toiletten, die mit dem in bestimmten Bleichmitteln enthaltenen Natriumhypochlorit gereinigt wurden).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlener Höchstdosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.