Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die innerhalb der klinischen Studien an 1368 Patienten, die Mezavant erhielten, am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Colitis ulcerosa mit 5,8%, Bauchschmerzen mit 4,9%, Kopfschmerzen mit 4,5%, auffällige Leberfunktionswerte mit 2,1%, Durchfall mit 2,0% und Übelkeit mit 1,9%.
Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Mesalazin-Behandlung berichtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Lichtempfindlichkeit
Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie*
Selten: Agranulozytose*
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie*, Neutropenie*, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit (einschliesslich allergische Exantheme, Urticaria und Gesichtsoedem)*
Gelegentlich: Angiooedem*
Selten: Bronchospasmen, Pancolitis
Häufigkeit nicht bekannt: *Anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen*
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit, Periphere Neuropathie
Häufigkeit nicht bekannt: *Erhöhter intrakranialer Druck**
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie
Häufigkeit nicht bekannt: Myokarditis*, Perikarditis*
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: *Interstitielle Lungenkrankheit, Hypersensibilitätspneumonitis (einschliesslich interstitielle Pneumonitis, allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonitis, Lungenfibrose), Pleuritis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähbauch, Bauchschmerzen*, Colitis, Durchfall*, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Auffällige Leberfunktionswerte* (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
Häufigkeit nicht bekannt: *Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Hepatotoxizität
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akne, Haarausfall
Selten: Photosensitivität
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Anale Irritation, Erythema multiforme
Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen
Gelegentlich: *Myalgie
Häufigkeit nicht bekannt: *Lupus-ähnliches Syndrom
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenversagen*
Gelegentlich: Nephrolithiasis
Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Nephritis*, nephrogener Diabetes insipidus***
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Oligospermie (reversibel)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie*
Häufigkeit nicht bekannt: Fieber
* In Zusammenhang mit Postmarketing UAWs
**Über Fälle von erhöhtem Hirndruck bei Papillenödem (Pseudotumor cerebri oder gutartige intrakraniale Hypertension) wurde bei der Verwendung von Mesalamin berichtet. Falls unentdeckt, kann dieser Zustand zur Konstriktion des Sehfeldes und zum permanenten Verlust des Sehvermögens führen. Falls dieses Symptom auftritt, sollte die Verabreichung von Mesalamin, wenn klinisch möglich, gestoppt werden.
***Über Fälle von nephrogenem Diabetes insipidus bei der Verwendung von Mesalamin wurde berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.