Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren. In Abatacept-Studien über die embryofetale Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit dem bis zu 29-fachen der beim Menschen verwendeten Exposition von 10 mg/kg, wurden keine relevanten unerwünschten Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Die Verwendung von ORENCIA bei Schwangeren ist nicht zu empfehlen. Bei gebärfähigen Frauen ist während der Behandlung mit ORENCIA eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich. In klinischen Abatacept-Studien wurde den Patientinnen empfohlen, während bis zu 10 Wochen nach der letzten Abatacept-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Abatacept kann über die Plazenta in das Serum von Säuglingen gelangen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden. Folglich besteht für diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendvakzinen bei Säuglingen, welche in utero Abatacept ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Die Verabreichung von Lebendvakzinen bei Säuglingen, welche in utero Abatacept ausgesetzt waren, wird während den 10 Wochen nach der letzten Abatacept-Exposition der Mutter in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Abatacept fand sich in der Rattenmilch. Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die menschliche Milch abgesondert wird. Die Anwendung von ORENCIA durch stillende Frauen ist nicht zu empfehlen.