Dosierung/Anwendung

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat
Zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen, Erkrankungen der Haut oder Morbus Crohn darf Methotrexat nur einmal wöchentlich angewendet werden. Eine falsche Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Fachinformation besonders aufmerksam.
Nordimet sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind. Nordimet wird einmal wöchentlich injiziert.
Patienten müssen unmissverständlich darauf hingewiesen werden, dass Nordimet nur einmal wöchentlich verabreicht bzw. genommen werden darf.
Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme der Verordnung vermerken.
Patienten müssen in der korrekten lnjektionstechnik unterwiesen und geschult werden, wenn sie sich Methotrexat selbst verabreichen. Die erste Injektion mit Nordimet sollte unter direkter medizinischer Überwachung durchgeführt werden.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 7.5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich subkutan oder intramuskulär verabreicht wird. Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Initialdosis erhöht werden. Eine wöchentliche Dosis von 25 mg sollte generell nicht überschritten werden. Dosen über 20 mg/Woche können mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen. Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4–8 Wochen zu erwarten. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 10–15 mg/m2 Körperoberfläche wöchentlich. Bei therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosis auf 20 mg/m2 Körperoberfläche erhöht werden. Wenn die Dosis erhöht wird, sind häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Die parenterale Verabreichung darf nur als subkutane und intramuskuläre Injektion erfolgen.
Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Population keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung bei Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
Es empfiehlt sich, eine Testdosis von 5–10 mg parenteral eine Woche vor Therapiebeginn zu verabreichen, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen. Die empfohlene Initialdosis beträgt 7.5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich subkutan oder intramuskulär verabreicht wird. Die Dosis wird schrittweise erhöht, sollte aber generell eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht übersteigen. Dosen über 20 mg/Woche können mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen. Im Allgemeinen ist nach etwa 2–6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Die Dosis sollte bei Bedarf erhöht werden, aber generell die maximale empfohlene wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschreiten. In Ausnahmefällen kann eine höhere Dosis klinisch gerechtfertigt sein, sollte aber eine maximale wöchentliche Dosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da die Toxizität beträchtlich zunimmt.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
Induktionstherapie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 25 mg, die einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird. Sobald die Patienten ausreichend auf die Kombinationstherapie angesprochen haben, sollten die Kortikosteroide ausgeschlichen werden.
Erhaltungstherapie
Wenn der Patient ca. 16-24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie die Remission erreicht hat, wird eine Erhaltungsdosis von 15 mg einmal wöchentlich subkutan als Monotherapie empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit signifikanter bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders, wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit grösster Vorsicht verabreicht werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
Tabelle 1: Dosisanpassung für Methotrexatdosen < 100 mg/m2 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (niedrig dosiertes Methotrexat).

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringeren Folat-Reserven eine Dosisreduzierung erwogen werden.
Anwendung bei Patienten mit Verteilung im transzellulären Raum (Pleuraergüsse, Aszites)
Da sich die Halbwertszeit von Methotrexat bei Patienten mit Verteilung im transzellulären Raum bis auf das 4-fache der üblichen Dauer verlängern kann, kann eine Dosisreduzierung oder, in einigen Fällen, ein Aussetzen der Methotrexat-Verabreichung erforderlich sein (siehe «Pharmakokinetik und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dauer und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Verabreichung bei Rheumatoider Arthritis, polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis und schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
Nordimet kann intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe «Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat»).
Verabreichung bei Morbus Crohn
Nordimet wird subkutan verabreicht (siehe «Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat»).
Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
Die Lösung muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Jeder Kontakt von Methotrexat mit Haut oder Schleimhaut ist zu vermeiden! Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»)!
Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, schwerer Psoriasis vulgaris, Psoriasisarthritis und Morbus Crohn mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.
Rheumatoide Arthritis
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist ein Ansprechen auf die Therapie nach 4–8 Wochen zu erwarten. Nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthritis
Im Allgemeinen ist nach 2–6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
Morbus Crohn
Bei Patienten mit Morbus Crohn ist ein Ansprechen auf die Behandlung nach 8–12 Wochen zu erwarten.
Hinweis
Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäss den aktuellen Therapierichtlinien erwogen werden.