Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt muss sofort verwendet werden, aber auf keinen Fall später als 3 Stunden nach der Rekonstitution. Nicht verwendete rekonstituierte Lösungen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Die Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6.8 bis 7.2. Die Osmolalität des Formulierungpuffers liegt zwischen 295 und 325 mOsm/L.
Das rekonstituierte Produkt ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen. Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Restmengen sind sachgemäss zu entsorgen.
Vorbereitung
Vor der Rekonstitution brauchen Sie folgendes:
·Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit OBIZUR
·Gleiche Anzahl 1 ml Fertigspritzen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und sterile Durchstechflaschen-Adapter
·Alkoholtupfer
·Grosse sterile Spritze, die das gesamte Volumen des rekonstituierten Präparates aufnehmen kann
Führen Sie die Rekonstitution, die Verabreichung des Produktes und die Handhabung des Verabreichungssets und der Nadeln mit Vorsicht aus.
Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine generelle Richtlinie für die Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR dar. Wiederholen Sie die folgenden Anweisungen zur Rekonstitution für jede zu verabreichende Durchstechflasche von OBIZUR.
Rekonstitution
Wenden Sie während des Rekonstitutionsprozesses eine aseptische Arbeitsweise an.
1.Die OBIZUR Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur bringen.
2.Die Plastikschutzkappe von der OBIZUR Durchstechflasche entfernen (Fig. A).
3.Den Gummistopfen mit Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) abwischen und vor Gebrauch trocknen lassen.
4.Die Schutzfolie der Packung der Durchstechflaschen-Adapter zurückziehen (Fig B). Den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Durchstechflaschen-Adapters nicht berühren. Den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Verpackung nehmen.
5.Stellen Sie die Packung mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf eine saubere Oberfläche, so dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
6.Schrauben Sie die fälschungssichere Kappe von der Fertigspritze (Fig. C).
7.Während Sie die Packung mit dem Durchflaschen-Adapter festhalten, schliessen Sie die Fertigspritze auf den Durchstechflasche-Adapter an, indem Sie die Fertigspritze in den Luer-Lock in der Mitte des Durchstechflaschen-Adapters drücken und schrauben Sie diesen im Uhrzeigersinn an, bis die Fertigspritze gesichert ist. Ziehen Sie diese nicht zu stark an (Fig. D).
8.Entfernen Sie die Plastikverpackung (Fig. E).
9.Stellen Sie die OBIZUR Durchstechflasche auf eine saubere, flache, harte Oberfläche. Stellen Sie den Durchstechflaschen-Adapter über die OBIZUR Durchstechflasche und drücken Sie den Filterdorn des Durchstechflaschen-Adapters fest durch die Mitte des Gummikreises der OBIZUR Durchstechflasche, bis die farblose Plastikkappe auf die Durchstechflasche einrastet (Fig. F).
10.Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um das Lösungsmittel von der Spritze langsam in die Durchstechflasche zu spritzen.
11.Leicht die OBIZUR Durchstechflasche schwenken (in einer Kreisbewegung), ohne die Fertigspritze zu entfernen, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst/rekonstituiert ist (Fig. G). Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu untersuchen. Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
12.Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und den Durchstechflaschen-Adapter und mit der anderen Hand fassen Sie fest den Zylinder der Fertigspritze an und schrauben Sie im Gegenuhrzeigersinn die Spritze von dem Durchstechflaschen-Adapter ab (Fig. H).
13.Verwenden Sie OBIZUR innerhalb 3 Stunden nach der Rekonstitution, wenn bei Raumtemperatur gelagert.

Verabreichung
Nur zur intravenösen Injektion!
·Vor der Verabreichung die rekonstituierte OBIZUR Lösung immer auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüfen. Die Lösung sollte klar und farblos sein. Nicht verabreichen, falls die Lösung Schwebeteilchen oder eine Verfärbung aufweist.
·OBIZUR nicht im gleichen Schlauchmaterial oder im gleichen Behälter mit anderen Arzneimittel zur Injektion verabreichen
Bei aseptischer Arbeitsweise erfolgt die Verabreichung gemäss nachfolgender Prozedere:
1.Sobald alle Durchstechflaschen rekonstituiert sind, eine grosse Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbinden, indem die Spritzenspitze in den Luer-Lock in der Mitte des Durchstechflaschen-Adapters leicht gedrückt und durch Drehen im Uhrzeigersinn angeschraubt wird, bis die Spritze gesichert ist.
2.Die Durchstechflasche umdrehen; die Luft in der Spritze in die Durchstechflasche drücken und das rekonstituierte OBIZUR in die Spritze aufziehen (Fig. I).
Abb. I

3.Die grosse Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Durchstechflaschen-Adapter abschrauben und diesen Vorgang für alle rekonstituierten OBIZUR Durchstechflaschen wiederholen, bis das gesamte Volumen, das verabreicht werden soll, erreicht wird.
4.Das rekonstituierte OBIZUR intravenös mit einer Infusionsrate von 1-2 ml/min verabreichen.