Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen allergischer Art sind mit OBIZUR möglich. Das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollten. Patienten sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Bildung von neutralisierenden Antikörpern
Für die Behandlung mit OBIZUR ist es von Nutzen, den Ausgangswert des allenfalls vorhandenen anti-rpFVIII Inhibitortiters zu kennen; hierfür sollte vor Behandlungsbeginn mit OBIZUR eine Blutprobe entnommen werden. Das Testergebnis muss vor Behandlungsstart jedoch nicht vorliegen, denn aufgrund der lebensbedrohlichen Situation sollte die Behandlung mit OBIZUR sofort begonnen werden.
Die Behandlung mit OBIZUR kann mithilfe der Messung der FVIII-Aktivität überwacht werden.
Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen porcines Faktor VIII (gemessen mittels Nijmengen-modifiziertem Bethesda Assay) wurden vor und nach der OBIZUR-Exposition festgestellt. Eine mangelnde Wirksamkeit könnte auf hemmende Antikörper gegen OBIZUR zurückzuführen sein Es wurden Inhibitorentiter von bis zu 29 Bethesda-Einheiten bei Baseline erfasst, trotzdem zeigten die Patienten eine positive Antwort auf OBIZUR. Es wird empfohlen, die Behandlung auf der klinischen Beurteilung zu basieren und nicht auf der Bestimmung von inhibierenden Antikörpern mittels Bethesda Assay.
Anamnestische Reaktionen mit Anstieg der Inhibitoren gegen humanen Faktor VIII und/oder gegen die porcine Sequenz des rekombinanten Faktors VIII wurden berichtet bei mit OBIZUR behandelten Patienten. Diese anamnestischen Anstiege können zu mangelndem Ansprechen auf OBIZUR führen. Bei Verdacht auf solche hemmenden Antikörper gegen OBIZUR und mangelndem Ansprechen sind andere therapeutische Optionen in Betracht zu ziehen.
Die Faktor VIII-Aktivität ist zu überwachen, um zu bestätigen, dass angemessene Faktor VIII-Spiegel erreicht wurden und aufrechterhalten werden, sofern dies klinisch angezeigt ist.
Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe. Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird. Grössere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
OBIZUR wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Babyhamster-Nierenzellen hergestellt. Antikörper gegen Babyhamster-Nierenzellprotein wurden in Patienten weder vor noch nach Anwendung mit OBIZUR gemessen.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Thromboembolische Ereignisse
Eine hohe und anhaltende Faktor VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen. Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Wenn ein Venenkatheter erforderlich ist, muss das Risiko katheterbedingter Komplikationen wie Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Überwachung der Behandlung
Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor VIII-Aktivität. Die Messung der Faktor VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren. Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde.
Rückverfolgbarkeit
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Natriumgehalt
Jede Durchstechflasche enthält nach der Rekonstitution maximal 4.6 mg (198 mM) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 4.6 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0.23 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.