Präklinische Daten

Basierend auf den Beurteilungen zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenität/Genotoxizität
Es wurden keine Studien hinsichtlich Genotoxizität und Mutagenität durchgeführt.
Kanzerogenität
Es wurden keine Studien hinsichtlich Kanzerogenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Affen deuteten darauf hin, dass Alirocumab, wie andere IgG-Antikörper, die Plazentaschranke passiert.
Bei Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (zum Beispiel Östrus-Zyklizität, Hodenvolumen, Ejakulatvolumen, Spermienbeweglichkeit oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) und in allen bei Ratten oder Affen durchgeführten Toxizitätsstudien keinerlei Alirocumab-bedingten abnormalen anatomischen, pathologischen oder histopathologischen Befunde in reproduktiven Geweben.
Die Nachkommen der Affen, die während der gesamten Trächtigkeit einmal wöchentlich hohe Dosen von Alirocumab erhielten, zeigten eine schwächere sekundäre Immunantwort nach Antigenprovokation als die Nachkommen der Kontrolltiere. Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Störung des Immunsystems.