Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
Aufgrund des Mechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann ein Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Bei Anwendung von ACE-Hemmern (einer spezifischen Arzneimittelklasse, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) wirkt) bei schwangeren Frauen während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels wurde über Schädigungen und Tod des Fötus berichtet. Anhand retrospektiver Daten wurde zudem die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester mit einem potentiellen Risiko für Geburtsschäden assoziiert. Es existieren Berichte über Spontanaborte, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörung des Neugeborenen bei Frauen, welche aus Versehen Valsartan eingenommen haben.
Untersuchungen an Tieren mit Amlodipin haben eine reproduktive Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Exposition gegenüber Thiaziddiuretika, einschliesslich Hydrochlorothiazid, in utero kann fötale oder neonatale Gelbsucht oder Thrombozytopenie verursachen und ist möglicherweise mit anderen Nebenwirkungen verbunden, die beim Erwachsenen aufgetreten sind. Hydrochlorothiazid kann – wie auch andere Diuretika – die plazentare Durchblutung vermindern. Da diese Arzneimittel eine Präklampsie oder EPH-Gestose (engl. Edema, Proteinuria, Hypertension) nicht verhindern und ihren Verlauf nicht beeinflussen, dürfen sie nicht eingesetzt werden, um eine Hypertonie bei Schwangeren zu behandeln.
Wie bei allen Wirkstoffen, welche direkt am RAAS wirken, darf Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
Falls eine Schwangerschaft unter der Therapie festgestellt wird, muss die Einnahme von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha unverzüglich beendet werden. Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Valsartan und/oder Amlodipin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Valsartan wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Hydrochlorothiazid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist die Einnahme von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha während der Stillzeit kontraindiziert.