Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen mit Bisoprolol sind: Kopfschmerzen, Benommenheit, Bradykardie, Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, Hypotonie, Kältegefühl in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Verstopfung, Asthenie und Müdigkeit.
Die am häufigsten in klinischen Studien gemeldeten und unter Perindopril beobachteten unerwünschten Wirkungen sind: Kopfschmerzen, Benommenheit, Vertigo, Parästhesien, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Verstopfung, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Hautausschlag, Pruritus, Muskelkrämpfe und Asthenie.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien und/oder während der Anwendung nach Markteinführung mit Bisoprolol und Perindopril, einzeln gegeben, beobachtet und sind nach der MedDRA-Klassifikation nach Systemorganklasse und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bisoprolol
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: (allergische) Rhinitis.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.
Selten: Albträume, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen**, Benommenheit**.
Selten: Synkope.
Augenerkrankungen
Selten: verminderter Tränenfluss (bei Trägern von Kontaktlinsen zu berücksichtigen).
Sehr selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Bradykardie.
Häufig: Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie und Folgeerscheinungen einer Hypotonie, Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten.
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: zytolytische oder cholestatische Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hitzegefühl, Hautausschlag und Angioödem).
Sehr selten: Alopezie, Betablocker können eine Psoriasis auslösen, verschlimmern oder zu psoriasisähnlichem Ausschlag führen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Untersuchungen
Selten: Leberenzymwerte erhöht, Triglyzeridwerte erhöht.
Perindopril
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: (allergische) Rhinitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie*.
Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitalem G-6PDH-Mangel.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), Hyperkaliämie*, reversibel nach Absetzen der Behandlung, Hyponatriämie*.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Depression.
Sehr selten: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen**, Benommenheit**, Vertigo, Geschmacksstörungen, Parästhesie.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Synkope.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
Sehr selten: Arrhythmie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, eventuell sekundär nach starker Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie und Folgeerscheinungen einer Hypotonie.
Gelegentlich: Vaskulitis.
Selten: Rötung im Gesicht.
Sehr selten: Schlaganfall, vermutlich sekundär nach exzessiver Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unbekannt: Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Sehr selten: eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: zytolytische oder cholestatische Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Urtikaria, Photosensibilitätsreaktionen*, Pemphigoid*, Hyperhidrose.
Selten: Verschlimmerung der Psoriasis
Sehr selten: Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Arthralgie*, Myalgie*.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Niereninsuffizienz.
Selten: akute Niereninsuffizienz, Anurie/Oligurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Thoraxschmerzen*, Unwohlsein*, periphere Ödeme*, Fieber*.
Untersuchungen
Gelegentlich: Harnstoff-Blutspiegel erhöht*, Kreatinin-Blutspiegel erhöht*.
Selten: Leberenzymwerte erhöht, Bilirubin-Blutspiegel erhöht.
Sehr selten: Hämoglobin- und Hämatokritwerte vermindert.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Stürze*.
*Die Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse, die nach der Markteinführung gemeldet wurden (Spontanberichte), wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet.
**Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind generell schwach und verschwinden innerhalb von 1-2 Wochen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.