Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution und Verdünnung
Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 °C-8 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender. Die Infusionslösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren. Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20 °C-25 °C und Raumlicht aufbewahrt werden. Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Art und Inhalte der Behältnisse
Empliciti wird in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ I Glas) geliefert, verschlossen mit einem 20 mm grossen Stopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 25 mg Elotuzumab.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Berechnung der Dosis
Berechnen Sie die Dosis (mg) und bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die auf dem Gewicht des Patienten basierende Dosis (10 mg/kg oder 20 mg/kg). Es kann mehr als eine Durchstechflasche Empliciti erforderlich sein, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
·Die gesamte Elotuzumab-Dosis in mg ist gleich das Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Elotuzumab-Dosis (10 oder 20 mg/kg, siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Rekonstitution
Wie in Tabelle 6 gezeigt, muss jede Durchstechflasche Empliciti mit einer angemessenen Spritze und einer 18 Gauge oder kleineren Injektionsnadel, aseptisch rekonstituiert werden. Während der Zugabe von sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, der als normal gilt.
Tabelle 6: Anweisungen zur Rekonstitution

* Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Überfüllung um die Entnahme von 300 mg respektive 400 mg in einer Konzentration von 25 mg/ml zu gewährleisten.
·Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie die Lösung, indem Sie die Flasche drehen, um das Lyophilisat aufzulösen. Drehen Sie die Durchstechflasche anschliessend einige Male um, um sämtliches Pulver, das sich eventuell an der Oberseite der Flasche oder am Stopfen befindet, aufzulösen. Kräftige Bewegung vermeiden, NICHT SCHÜTTELN. Das Lyophilisat sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
·Nachdem die verbleibenden Feststoffe vollständig aufgelöst sind, lassen Sie das rekonstituierte Konzentrat für 5 bis 10 Minuten ruhen. Das Konzentrat wird zu einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren bis stark opaleszenten Lösung. Empliciti sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Falls das Konzentrat Partikel oder Verfärbung aufweist, darf es nicht verwendet werden.
Anschliessend an die Rekonstitution muss das Empliciti-Konzentrat wie nachfolgend beschrieben weiter verdünnt werden:
·Sobald die Rekonstitution abgeschlossen ist, können vor der Verabreichung an den Patienten 16 ml aus der Durchstechflasche mit 400 mg bzw. 12 ml aus der Durchstechflasche mit 300 mg für die weitere Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glukose-Injektionslösung entnommen werden. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung, je nach Gewicht und Dosis des Patienten, mit 100-400 ml der 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder der 5% Glukose-Injektionslösung in einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin. Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung. NICHT SCHÜTTELN. Das Volumen der 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder der 5% Glukose-Injektionslösung sollte so angepasst werden, dass jede Dosis Empliciti 5 ml/kg des Patientengewichts nicht überschreitet. Die entstandene Empliciti-Konzentration muss zwischen 1,0 mg/ml und 6,0 mg/ml liegen. Konzentrationen von Empliciti-Infusionslösungen an der oberen Grenze führen zu einem niedrigeren Volumen der Infusionsflüssigkeit und ermöglichen eine kürzere Infusionszeit.
Verabreichung
Die vollständige Empliciti-Infusion wird mit einem Infusionsbesteck und einem sterilen, nichtpyrogenen Filter mit geringer Proteinbindung (mit einer Porengrösse von 0,2-1,2 µm) und unter Verwendung einer automatischen Infusionspumpe verabreicht. Empliciti sollte mit einer Infusionsrate von 0,5 ml pro Minute eingeleitet werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise erhöht werden, wie in Tabelle 3 und 4 beschrieben. Die maximale Infusionsrate sollte 5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Entsorgung
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung lagern. Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.