Unerwünschte Wirkungen

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf der Verabreichung verschiedener Dosen Elotuzumab in Kombination mit anderen Anti-Myelom-Wirkstoffen (N=682). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mässig (Grad 1 oder 2).
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die im Rahmen von klinischen Studien mit Elotuzumab behandelt wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt.
Diese Reaktionen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 5: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti.

a Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, lobäre Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
b Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes, Herpesvirusinfektion und ophthalmischer Herpes Zoster.
c Lymphopenie beinhaltet folgende Begriffe: Lymphopenie und Lymphozytenzahl vermindert.
d Husten beinhaltet folgende Begriffe: Husten, produktiver Husten und Hustensyndrom der oberen Atemwege.
e Die Infusionsreaktion basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes nach CRF für die Studien CA204-004, CA204-007, CA204-009, CA204-125, CA204-142 und Phase 2-Teil von HuLuc63-1703 und basierend auf dem bevorzugten Begriff der «infusionsbedingte Reaktion» für die Studien CA204-005, HuLuc63-1702 und Phase 1-Teil von HuLuc63-1703.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für eine Immunogenität gegenüber Empliciti.
Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason:
390 Patienten, die in vier klinischen Studien mit Empliciti behandelt wurden, konnten auf Anti-Produkt-Antikörper beurteilt werden. Unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Verfahrens (ECL-Assay) wurden 72 Patienten (18,5%) positiv auf behandlungsbedingte Anti-Produkt-Antikörper getestet. In der Studie CA204-004 wurden bei 19 von 299 Patienten neutralisierende Antikörper festgestellt. Bei den meisten Patienten trat Immunogenität zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung auf, war transient und ging nach 2 bis 4 Monaten zurück.
Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
53 Patienten, die mit Empliciti behandelt wurden, konnten auf Anti-Produkt-Antikörper beurteilt werden. Unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Verfahrens (ECL-Assay) wurden 19 Patienten (36%) positiv auf behandlungsbedingte Anti-Produkt-Antikörper getestet.
Bei allen diesen 19 Patienten traten Anti-Produkt-Antikörper innerhalb der ersten 2 Monate nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf. Bei 18 (85%) dieser 19 Patienten, gingen die Anti-Produkt-Antikörper nach 2 bis 3 Monate zurück.
Bei 2 von 53 Patienten, die für das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern in der klinischen Studie CA204-125 auswertbar waren, wurden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.