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Information for professionals for Olmesartan Plus Sandoz®:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien, in denen 1155 Patienten mit Kombinationen von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in den Dosierungen 20 mg/12,5 mg oder 20 mg/25 mg und 466 Patienten mit Placebo über Zeiträume von bis zu 21 Monaten behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationstherapie vergleichbar mit der unter Placebo. Sie schien unabhängig von Alter (<65 Jahre versus ≥65 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit zu sein, obgleich die Häufigkeit von Schwindel bei Patienten im Alter von >75 Jahren etwas erhöht war.
Studienabbrüche in Folge unerwünschter Ereignisse waren ebenfalls vergleichbar für Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg–20 mg/25 mg (2%) und Placebo (3%).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid berichteten unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen (2,9%), Schwindelgefühl (1,9%) und Müdigkeit (1,0%).
Hydrochlorothiazid kann einen Volumenmangel verursachen oder verstärken, welcher zu Elektrolytstörungen führen kann (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Desweiteren wurde die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
In der folgenden Tabelle sind sowohl die unerwünschten Wirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation Safety)-Studien und Spontanberichten als auch die unerwünschten Wirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA Systemorganklasse	Nebenwirkung	Häufigkeit
MedDRA Systemorganklasse	Nebenwirkung	Olmesartanmedoxomil/ Hydrochlorothiazid	Olmesartan	Hydrochlorothiazid
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Speicheldrüsenentzündung			Selten
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)	Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC])			Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Aplastische Änämie			Selten
	Knochenmarksdepression			Selten
	Hämolytische Anämie			Selten
	Leukopenie			Selten
	Neutropenie/Agranulozytose			Selten
	Thrombozytopenie		Gelegentlich	Selten
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktische Reaktion		Gelegentlich	Gelegentlich
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Anorexie			Gelegentlich
	Glukosurie			Häufig
	Hyperkalzämie			Häufig
	Hypercholesterinämie	Gelegentlich		Sehr häufig
	Hyperglykämie			Häufig
	Hyperkaliämie		Selten
	Hypertriglyzeridämie	Gelegentlich	Häufig	Sehr häufig
	Hyperurikämie	Gelegentlich	Häufig	Sehr häufig
	Hypochlorämie			Häufig
	hyperchlorämische Alkalose			Sehr selten
	Hypokaliämie			Häufig
	Hypomagnesiämie			Häufig
	Hyponatriämie			Häufig
	Hyperamylasämie			Häufig
Psychiatrische Erkrankungen	Apathie			Selten
	Depressionen			Selten
	Unruhe			Selten
	Schlafstörungen			Selten
Erkrankungen des Nervensystems	Verwirrtheitszustände			Häufig
	Konvulsionen			Selten
	Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit)	Selten
	Schwindelgefühl	Häufig	Häufig	Häufig
	Kopfschmerzen	Häufig	Häufig	Selten
	Appetitlosigkeit			Gelegentlich
	Parästhesien			Selten
	Lagerungsschwindel	Gelegentlich
	Schläfrigkeit	Gelegentlich
	Synkope	Gelegentlich
Augenerkrankungen	Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit			Selten
	Vorübergehendes verschwommenes Sehen			Selten
	Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie			Gelegentlich
	Aderhauterguss (Choroidaleffusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom			Nicht bekannt
	Xanthopsie			Selten
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Schwindel	Gelegentlich	Gelegentlich	Selten
Herzerkrankungen	Angina pectoris		Gelegentlich
	Herzrhythmusstörungen			Selten
	Palpitationen	Gelegentlich
Gefässerkrankungen	Embolie			Selten
	Hypotonie	Gelegentlich	Selten
	Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)			Selten
	Orthostatische Hypotonie	Gelegentlich		Gelegentlich
	Thrombose			Selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Bronchitis		Häufig
	Husten	Gelegentlich	Häufig
	Dyspnoe			Selten
	Interstitielle Pneumonie			Selten
	Pharyngitis		Häufig
	Lungenödem			Selten
	Atemnot			Gelegentlich
	Rhinitis		Häufig
	Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)			Sehr selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Abdominalschmerzen	Gelegentlich	Häufig	Häufig
	Verstopfung			Häufig
	Diarrhö	Gelegentlich	Häufig	Häufig
	Dyspepsie	Gelegentlich	Häufig
	Magenverstimmung			Häufig
	Gastroenteritis		Häufig
	Meteorismus			Häufig
	Übelkeit	Gelegentlich	Häufig	Häufig
	Pankreatitis			Selten
	Paralytischer Ileus			Sehr selten
	Erbrechen	Gelegentlich	Gelegentlich	Häufig
	Sprue-ähnliche Enteropathie		Sehr selten
Leber- und Gallenerkrankungen	Akute Cholezystitis			Selten
	Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)			Selten
	Autoimmunhepatitis*		Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Allergische Dermatitis		Gelegentlich
	Anaphylaktische Hautreaktionen			Selten
	Angioneurotische Ödeme	Selten	Selten
	Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen			Selten
	Ekzem	Gelegentlich
	Erythem			Gelegentlich
	Exanthem		Gelegentlich
	Photosensibilitätsreaktionen			Gelegentlich
	Pruritus		Gelegentlich	Gelegentlich
	Purpura			Gelegentlich
	Hautausschlag	Gelegentlich	Gelegentlich	Gelegentlich
	Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes			Selten
	Toxische epidermale Nekrolyse			Gelegentlich
	Urtikaria	Selten	Gelegentlich	Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Arthralgie	Gelegentlich		Häufig
	Arthritis		Häufig
	Rückenschmerzen	Gelegentlich	Häufig
	Muskelspasmen	Gelegentlich	Selten
	Muskelschwäche			Selten
	Myalgie	Gelegentlich	Gelegentlich
	Schmerzen in den Extremitäten	Gelegentlich
	Parese			Selten
	Skelettschmerzen		Häufig
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Akutes Nierenversagen	Selten	Selten
	Hämaturie	Gelegentlich	Häufig
	Interstitielle Nephritis			Selten
	Niereninsuffizienz		Selten
	Nierenfunktionsstörungen			Selten
	Harnwegsinfektion		Häufig
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Erektionsstörungen	Gelegentlich		Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Asthenie	Häufig	Gelegentlich
	Schmerzen im Brustkorb	Häufig	Häufig
	Gesichtsödeme		Gelegentlich
	Müdigkeit	Häufig	Häufig
	Fieber			Selten
	Grippeähnliche Symptome		Häufig
	Lethargie		Selten
	Unwohlsein	Selten	Gelegentlich
	Schmerzen		Häufig
	Peripheres Ödem	Häufig	Häufig
	Schwäche	Gelegentlich
Untersuchungen	Anstieg der Alanin-Aminotranferase	Gelegentlich
	Anstieg der Aspartat-Aminotranferase	Gelegentlich
	Erhöhung von Kalzium im Blut	Gelegentlich
	Erhöhung von Kreatinin im Blut	Gelegentlich	Selten	Häufig
	Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut		Häufig
	Erhöhung von Glukose im Blut	Gelegentlich
	Abnahme der Hämatokrit-Werte	Selten
	Abnahme der Hämoglobin-Werte	Selten
	Erhöhung der Lipide im Blut	Gelegentlich
	Erniedrigung von Kalium im Blut	Gelegentlich
	Erhöhung von Kalium im Blut	Gelegentlich
	Erhöhung von Harnstoff im Blut	Gelegentlich	Häufig	Häufig
	Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut	Selten
	Anstieg der Harnsäurespiegel	Selten
	Anstieg der Gammaglutamyltransferase	Gelegentlich
	Erhöhung von Leberenzymen		Häufig

* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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