Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste unerwünschte Wirkung war Nausea. Die unerwünschten Wirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die Reaktionen waren meist vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zu einem Behandlungsabbruch. Gastrointestinale Reaktionen, wie Nausea, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Ältere Patienten
Für Dosen ≥10 mg Vortioxetin einmal täglich war die Studien-Abbruchrate bei Patienten ≥65 Jahren erhöht.
Für Dosen von 20 mg Vortioxetin einmal täglich waren die Inzidenzen für Nausea und Obstipation höher bei Patienten ≥65 Jahren (42 % bzw. 15 %) als bei Patienten < 65 Jahren (27 % bzw. 4 %) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Sexuelle Dysfunktion
In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet. Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo. Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der therapiebedingten sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Eigenschaften / Wirkungen). Nach der Markteinführung wurden auch Fälle von sexueller Dysfunktion bei Vortioxetin-Dosen unter 20 mg berichtet.
Klasseneffekt
Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten. Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Kinder und Jugendliche
Es wurden insgesamt 304 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 308 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer depressiven Störung (Major Depression) im Rahmen von zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Vortioxetin behandelt. Das Nebenwirkungsprofil von Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen war im Allgemeinen mit dem Erwachsener vergleichbar, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz an Ereignissen in Zusammenhang mit Abdominalschmerzen und Suizidgedanken, insbesondere bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen).
Symptome nach Absetzen der Vortioxetin-Behandlung
In den klinischen Studien wurden Absetzsymptome nach abruptem Absetzen der Vortioxetin-Behandlung systematisch bewertet. Es gab keinen klinisch relevanten Unterschied zu Placebo in der Häufigkeit oder Art der Abbruchsymptome nach der Behandlung mit Vortioxetin (siehe Eigenschaften/Wirkungen). Fälle, in denen Absetzsymptome beschrieben wurden, wurden nach der Markteinführung gemeldet und umfassten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit), Übelkeit und/oder Erbrechen, Angstzustände und Reizbarkeit, Unruhe, Müdigkeit und Zittern. Diese Symptome können innerhalb der ersten Woche nach Absetzen von Vortioxetin auftreten.
Zusammenstellung der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
·Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
·Häufigkeit nicht bekannt: Hyperprolaktinaemie*, in einigen Fällen verbunden mit Galaktorrhoe.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
·Häufig: abnormale Träume.
·Nicht bekannt: Insomnie*, Aggression, Agitation.
Erkrankungen des Nervensystems
·Häufig: Schwindel.
·Gelegentlich: Tremor.
·Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom, Kopfschmerzen, Akathisie, Bruxismus, Trismus, Restless-Leg Syndrom.
Augenerkrankungen
·Gelegentlich: Verschwommene Sicht.
·Selten: Mydriasis (das zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann).
Gefässerkrankungen
·Gelegentlich: Wallungen.
·Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen (einschliesslich Prellungen, Ekchymose, Epistaxis, gastrointestinale oder vaginale Blutungen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
·Sehr häufig: Nausea (23%).
·Häufig: Durchfall, Obstipation, Erbrechen, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
·Häufig: Pruritus, inkl. generalisierter Pruritus, Hyperhidrose.
·Gelegentlich: nächtliche Schweissausbrüche, Hautausschlag.
·Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
·Häufigkeit nicht bekannt: Absetzsyndrom
* Aus der Post-Marketing- Beobachtung berichtete unerwünschte Wirkungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.