Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Zum Gebrauch von Vortioxetin bei Schwangeren liegen nur beschränkt Daten vor. Vortioxetin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Wenn die Mutter serotonerge Arzneimittel in den späteren Stadien der Schwangerschaft einnimmt, können beim Neugeborenen folgende Symptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Tremor, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (<24 Stunden) nach der Geburt auf.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie (PPHN) beim Neugeborenen erhöhen kann.
Obwohl keine Studien den Zusammenhang von PPHN mit einer Vortioxetin Behandlung untersuchten, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des verwandten Wirkungsmechanismus (Erhöhung der Serotonin Konzentrationen) nicht ausgeschlossen werden.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Die Daten aus Tierstudien zeigen, dass Vortioxetin/Vortioxetin-Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es wird angenommen, dass Vortioxetin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss entschieden werden, ob entweder abgestillt oder die Behandlung mit Vortioxetin abgebrochen/nicht initiiert wird unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und des Nutzens einer Vortioxetin Behandlung für die Mutter.
Fertilität
In Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Vortioxetin keine Auswirkungen auf Fertilität, Spermienqualität oder Paarungsverhalten (siehe «Präklinische Daten»). Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen Antidepressiva-Klasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität. Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.