Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Humandaten hinsichtlich des potenziellen Effekts von Ixazomib auf eine Schwangerschaft oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus vor. In tierexperimentellen Studien zur embryonalen und fötalen Entwicklung hat sich jedoch gezeigt, dass Ixazomib einen potenziell letalen Effekt bei Embryonen oder Föten haben kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird NINLARO nicht empfohlen.
Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, das als schwacher bis moderater Induktor von CYP3A4 sowie weiterer Enzyme und Transportproteine bekannt ist, verabreicht wird, dann ist das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva in Erwägung zu ziehen. Frauen, die orale hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Es wird empfohlen, den Nutzen des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen und dementsprechend muss entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit NINLARO abgesetzt bzw. darauf verzichtet werden.