Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Nicht-klinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach Einmalgabe zeigen für Immunglobuline kein besonderes Risiko für den Menschen. CUVITRU wurde bei subkutaner Verabreichung an Tieren lokal gut vertragen. Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion und Interferenz der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
Kanzerogenität
Kanzerogenesestudien wurden nicht durchgeführt. Ein in vitro Mutagenitätstest (AMES Test) zeigte keine Hinweise auf Mutagenität unter der Verwendung einer 10%igen IgG Lösung zur intravenösen Applikation.