Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie entsprachen die Kombination von Dorzolamid/Timolol (ohne Konservierungsmittel) beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter der Kombination von Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel), Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.
Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100,), «selten» (≥1/10'000, <1/1000,), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge
Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Sinusitis
Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dysgeusie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Urolithiasis
Dorzolamid
Der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid Augentropfen (ungefähr 3%) waren durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel, Parästhesie
Augenerkrankungen
Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids
Gelegentlich: Iridozyklitis
Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata
Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen,Tachykardie
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Epistaxis
Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie/Müdigkeit
Timolol
Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen»).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
Nicht bekannt: Pruritus
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression
Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust
Nicht bekannt: Halluzination
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Synkope
Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie
Augenerkrankungen
Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Nicht bekannt: Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie
Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand
Nicht bekannt: Atrioventrikular Block, Herzinsuffizienz
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
Nicht bekannt: Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: systemischer Lupus erythematodes
Nicht bekannt: Myalgie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Potenzielle unerwünschte Wirkungen
Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potenzielle unerwünschte Wirkungen des ophtalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.