Zusammensetzung

Wirkstoffe
Phenylephrini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml, Injektionslösung/i.v.-Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 17,7 mg Natrium pro Ampulle (5 ml) resp. 35,4 mg Natrium pro Ampulle (10 ml) resp. 177 mg Natrium pro Durchstechflasche (50 ml).
Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Natrium pro Ampulle (1 ml).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml, Injektionslösung/i.v.-Infusionslösung
1 ml enthält 0,1 mg Phenylephrini hydrochloridum;
1 Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Phenylephrini hydrochloridum;
1 Ampulle zu 10 ml enthält 1 mg Phenylephrini hydrochloridum;
1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 5 mg Phenylephrini hydrochloridum.
 
Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung
1 ml enthält 10 mg Phenylephrini hydrochloridum;
1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Phenylephrini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phenylephrin Sintetica ist angezeigt:
Zur Behandlung der (medikamentös induzierten) Hypotonie, zur Notfallbehandlung von Schockzuständen durch Kreislaufkollaps (auch iatrogenen Ursprungs).
Zur Prophylaxe der Hypotonie und zur Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie oder einer Spinal- oder Periduralanästhesie (einschliesslich im Rahmen einer Sectio caesarea).
Als Zusatz zu einem Anästhetikum zur Verlängerung und Verstärkung der Anästhesie.
Zur Vasokonstriktion bei lokaler oder regionaler Anästhesie.
Bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie.

Dosierung/Anwendung

Phenylephrin Sintetica darf nur von geschulten Ärzten mit ausreichender Erfahrung verabreicht werden.
Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml wird generell subkutan, intramuskulär oder in einer verdünnten Lösung als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.
Im Rahmen einer Sectio caesarea darf die Verabreichung ausschliesslich intravenös erfolgen.
Phenylephrin Sintetica ist auch in Form einer bereits verdünnten (gebrauchsfertigen) Lösung für die kontinuierliche intravenöse Infusion oder Bolusinjektion erhältlich (Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml).
Bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie und bei entsprechender Indikation in Notfällen wird Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml intravenös verabreicht. Die Dosis muss an die Blutdruckreaktion angepasst werden.
 
Leichte oder mittelgradige Hypotonie
Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung (gebrauchsfertig)
Langsame intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion:
Berechnung der Dosis

Benötigte Dosis  Anwendung von Phenylephrin Sintetica 0,01 % (0,1 mg/ml)
50 µg            0,5 ml
75 µg            0,75 ml
100 µg           1 ml

 
LangsameintravenöseBolusinjektion:
Die übliche Dosis beträgt 50 µg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml), die bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung wiederholt gegeben werden kann. Im Fall einer schweren Hypotonie können höhere Dosen angewendet werden, wobei eine Bolusdosis von 100 µg (1 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) nicht überschritten werden darf.
Kontinuierliche Infusion:
Die Initialdosis beträgt 25 bis 50 µg pro Minute bis zu 180 µg pro Minute. Die Dosen können erhöht oder vermindert werden, um den systolischen arteriellen Druck nahe dem Normalwert zu halten. Dosen zwischen 25 und 100 µg pro Minute (0,25 ml – 1,0 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml pro Minute) wurden als wirksam beurteilt.
Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung
Berechnung der Dosis

Benötigte Dosis  Anwendung von Phenylephrin Sintetica 1 % (10 mg/ml)
10 mg            1 ml
5 mg             0,5 ml
1 mg             0,1 ml

 
SubkutaneoderintramuskuläreAnwendung
Die übliche Dosis beträgt 2 mg bis 5 mg (0,2 ml – 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml). Es können Dosen von 1 mg bis 10 mg (0,1 ml – 1 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) angewendet werden. Die Initialdosis darf 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) nicht überschreiten.
Eine intramuskuläre Dosis von 5 mg (0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) induziert gewöhnlich einen Blutdruckanstieg über eine bis zwei Stunden.
Eine intravenöse Dosis von 0,5 mg induziert gewöhnlich einen Blutdruckanstieg über etwa 15 Minuten.
Im Rahmen einer Sectio caesarea darf Phenylephrin Sintetica ausschliesslich intravenös verabreicht werden.
Starke Hypotonie und Schock einschliesslich medikamentös induzierter Hypotonie
Vor Verabreichung von Vasopressoren muss eine bestehende Volumendepletion stets möglichst vollständig korrigiert werden. Wenn als Notfallmassnahme der intraaortale Druck aufrechterhalten werden muss, um eine Ischämie der zerebralen oder koronaren Arterien zu vermeiden, kann Phenylephrin Sintetica vor und gleichzeitig mit dem Volumenersatz verabreicht werden.
Eine Überdosierung und Idiosynkrasie nach Verabreichung bestimmter Arzneimittel, insbesondere adrenerge Blocker und Ganglionblocker, Rauwolfia- und Veratrum-Alkaloide und Phenothiazin-Tranquilizer, können zu Hypotonie und gelegentlich zu schwerem Schock führen. Patienten, die vor einer Operation ein Phenothiazin-Derivat erhalten, sind für solche Reaktionen besonders anfällig. Bei der Behandlung derartiger Reaktionen ist Phenylephrin Sintetica eine geeignete zusätzliche Behandlung zur Wiederherstellung des Blutdrucks.
Bei Patienten mit anhaltender oder unbehandelter schwerer Hypotonie bzw. Schock sind höhere Initial- und Erhaltungsdosen von Phenylephrin Sintetica erforderlich. Eine intensive Behandlung kann auch im Fall von Hypotonie notwendig sein, die durch wirkungsvolle periphere adrenerge Blocker, Chlorpromazin oder Ablation eines Phäochromozytoms ausgelöst wurde.
Kontinuierliche Infusion:
Zugabe von 10 mg des Arzneimittels (1 ml Lösung von Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zu 500 ml Dextrose- oder Natriumchlorid-Infusionslösung (ergibt eine 1:50.000-Lösung). Um den Blutdruck rasch zu erhöhen, ist die Infusion mit ungefähr 100 μg bis 180 μg pro Minute zu beginnen (entspricht 100 bis 180 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Wenn der Blutdruck stabil ist (auf einem für den Patienten niedrigen normalen Niveau), reicht üblicherweise eine Infusionsrate von 40 bis 60 μg pro Minute aus (entspricht 40 bis 60 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Sollte die Tropfengrösse des Infusionssystems nicht 20 Tropfen pro Milliliter betragen, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
Wenn keine rasche pressorische Antwort zu erzielen ist, wird der Infusion schrittweise mehr Phenylephrin Sintetica (10 mg oder mehr) hinzugefügt. Die Flussrate ist anzupassen, bis der gewünschte Blutdruck erreicht ist (in einigen Fällen kann ein wirkungsvollerer Vasopressor erforderlich sein, etwa Noradrenalin-Bitartrat). Eine Hypertonie ist zu vermeiden. Der Blutdruck muss engmaschig überprüft werden. Kopfschmerzen und/oder eine Bradykardie können auf eine Hypertonie hinweisen. Arrhythmien sind selten.
Spinalanästhesie – Hypotonie
Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml
Subkutane/intramuskuläre Anwendung
Für die Prophylaxe und Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie wird eine routinemässige parenterale Gabe von Phenylephrin Sintetica empfohlen. Die Anwendung erfolgt vorzugsweise subkutan oder intramuskulär drei oder vier Minuten vor Injektion des Spinalanästhetikums. Die benötigte Gesamtdosis beträgt üblicherweise 3 mg (0,3 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) für ein hohes und 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) für ein niedrigeres Narkoseniveau.
Im Rahmen einer Sectio caesarea darf Phenylephrin Sintetica ausschliesslich intravenös verabreicht werden.
Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml
Intravenöse Anwendung
In Notfällen, bei hypotensiven Episoden während einer Spinalanästhesie, kann Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml intravenös mit einer Initialdosis von 0,2 mg (2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) verabreicht werden.
Alle darauf folgenden Dosen sollten die vorherige Dosis nicht um mehr als 0,1 mg bis 0,2 mg (1 ml bis 2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) überschreiten, und jede Dosis sollte unter 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) liegen.
Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml
Verlängerung der Spinalanästhesie
Die zusätzliche Gabe von 2 mg bis 5 mg (0,2 ml bis 0,5 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zur Narkoselösung verlängert die Dauer der motorischen Blockade um bis zu rund 50 %, ohne dass die Inzidenz von Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen oder Blutdruckstörungen zunimmt.
Vasokonstriktor für die Regionalanästhesie
Es wird etwa das 10-Fache der Konzentration, die bei Gabe von Adrenalin als Vasokonstriktor verwendet wird, empfohlen. Die optimale Konzentration beträgt 1:20.000 (hergestellt durch Zugabe von 1 mg (0,1 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zu 20 ml der Lokalnarkoselösung). Bei Anwendung von 2 mg (0,2 ml Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) oder mehr kann mit einer pressorischen Antwort gerechnet werden.
Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie
Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml
Schnelle intravenöse Injektion
Eine schnelle intravenöse Injektion (über 20 bis 30 Sekunden) wird empfohlen. Die Initialdosis darf 0,5 mg (5 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) nicht übersteigen, und die darauf folgenden Dosen, die sich nach der anfänglichen Blutdruckreaktion richten, dürfen die vorhergehende Dosis um nicht mehr als 0,1 bis 0,2 mg überschreiten und keinesfalls höher als 1 mg (10 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) liegen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung und Anwendungssicherheit von Phenylephrin wurden bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht. Daher wird eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Phenylephrin Sintetica darf nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Engwinkelglaukom oder mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden.
Phenylephrin Sintetica ist vorsichtig anzuwenden bei Patienten mit:
-Diabetes
arterieller Hypertonie
-Aneurysma
unkontrollierter Hyperthyreose
-Erkrankung des Myokards
koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzerkrankung
-Bradykardie
partiellem Herzblock
-Tachykardie
-Arrhythmie
-Angina pectoris (Phenylephrin kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anamnestisch bekannter Angina pectoris eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern)
nicht-schwerer peripherer vaskulärer Insuffizienz
schwerer Atherosklerose
Phenylephrin Sintetica kann zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führen. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Atherosklerose, älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter zerebraler oder koronarer Durchblutung mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock kann Phenylephrin Sintetica infolge der induzierten Vasokonstriktion (Zunahme der Nachlast) eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz verursachen.
Bei Patienten mit reduziertem Herzzeitvolumen oder peripherer arterieller Erkrankung sollten die Vitalfunktionen engmaschig überwacht werden, und wenn der systolische Blutdruck die Untergrenze erreicht, sollte dies als Kriterium für eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Phenylephrin Sintetica betrachtet werden.
Die Injektion von Phenylephrin muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen, um eine Extravasation zu vermeiden, da diese zu Gewebenekrosen führen kann.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können niedrigere Dosen erforderlich sein.
Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen nötig sein.
Aufgrund des Risikos einer mit seiner indirekten sympathomimetischen Wirkung verbundenen Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise wird von der gleichzeitigen Anwendung von Phenylephrin Sintetica und der folgenden Arzneimittel abgeraten:
dopaminerge (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid) oder vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methysergid, Methylergometrin)
in Kombination mit Linezolid
Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylephrin Sintetica und oxytocinartigen Arzneimitteln (Oxytocin, HHL-Extrakte, Mutterkornalkaloide usw.) wird die Wirkung von Sympathomimetika verstärkt.
 
Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle zu 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei