Unerwünschte Wirkungen

Die während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen sind Kopfschmerzen (7.7%), grippeähnliche Symptome (4.0%) und Schwindel (3.7%).
In placebokontrollierten Monotherapiestudien war Schwindel (Inzidenz von 2.5% bei Olmesartanmedoxomil und 0.9% bei Placebo) als einzige unerwünschte Arzneimittelreaktion eindeutig behandlungsbedingt. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie (2.0% vs. 1.1%) und erhöhter Phosphokinase (1.3% vs. 0.7%) war bei Olmesartanmedoxomil ebenfalls etwas höher als bei Placebo.
Die unerwünschten Wirkungen von Olmesartanmedoxomil in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und aus Spontanberichten sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

*Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren untersucht.
Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:
·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100, <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf «gelegentlich».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.