Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die Sicherheit von Seasonique wurde in einer pivotalen Studie über 12 Monate an rund 1000 Anwenderinnen untersucht. Darüber hinaus liegen Sicherheitsdaten aus einer supportiven Studie (mit 73 Frauen unter Seasonique) vor, sowie von 59 Patientinnen Langzeitdaten über eine Anwendungsdauer von bis zu 5 Jahren.
Der in den klinischen Studien am häufigsten beobachtete Effekt unter Anwendung von Seasonique war eine Amenorrhoe (nach 3 Anwendungszyklen à 91 Tagen bei 20%), die von den meisten Anwenderinnen als wünschenswertes Ergebnis betrachtet wird.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im eigentlichen Sinn waren in den Studien unregelmässige und/oder starke uterine Blutungen, Gewichtszunahme und Akne.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Seasonique beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Vaginalmykose, bakterielle Vaginitis
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: fibrozystische Mastopathie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Erhöhung des Appetits, Anorexie, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Blutlipide, Flüssigkeitsretention, Insulinresistenz, Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, Depression, verminderte Libido, Ängstlichkeit
Gelegentlich: Reizbarkeit, Verschlechterung einer Depression, depressive Verstimmung, Affektlabilität, Orgasmusstörungen, emotionaler Stress, Paranoia
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Schlafstörungen
Gelegentlich: Schwindel, Sensibilitätsstörungen (Hypoästhesien, Hyperästhesien und Parästhesien)
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckanstieg, Hitzewallungen, Tachykardie, Palpitationen, orthostatische Hypotonie
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Herzinfarkt)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Diarrhoe, Erbrechen, Dyspepsie
Gelegentlich: Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholelithiasis, Cholezystitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Hautausschlag, Hypotrichose, Urtikaria, Photosensitivität, Hyperpigmentierung, Störungen des Nagelwachstums, Erythema nodosum.
Nicht bekannt: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgien.
Gelegentlich: periphere Schwellung, Muskelkrämpfe, Gelenksteifigkeit, Myalgien, Nackenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Metrorrhagie (11.5%).
Häufig: Menorrhagie, Dysmenorrhoe, Spannungsgefühl in den Brüsten.
Gelegentlich: vulvovaginale Trockenheit, Uteruskrämpfe, unregelmässige Blutungen, Schwellung bzw. Grössenzunahme der Brüste, Schmerzen in den Brüsten, vulvovaginale Beschwerden, Fluor vaginalis, Dyspareunie, Pruritus genitalis, Unterleibsschmerzen, Vaginitis, Galaktorrhoe, (Grössenzunahme von) Myome(n), postkoitale Blutung, Ovarialzysten, Exanthem im Genitalbereich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit, Ödeme, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome, Fieber, Unwohlsein, Hitzegefühl, Nachtschweiss.
Bei Anwenderinnen anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Mammakarzinom, Lebertumoren, Transaminasenanstieg, cholestatischer Ikterus, Erythema multiforme, Chloasma und Hirsutismus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.