Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hyperkaliämie
Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Eplerenon können Hyperkaliämien auftreten. Die Serum-Kalium-Werte sollten daher bei allen Patienten zu Beginn einer Behandlung sowie bei einer Dosisanpassung überwacht werden. Ausserdem wird eine periodische Kontrolle bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung einer Hyperkaliämie empfohlen (Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, ältere Patienten). Bei Kaliumwerten ≥6.0 mmol/l sollte die Behandlung mit Eplerenon abgebrochen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Das Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn Eplerenon in Kombination mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-Rezeptor Blocker verwendet wird. Die Kombination eines ACE-Inhibitoren und eines Angiotensin-Rezeptor Blockers darf zusammen mit Eplerenon nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschliesslich diabetischer Mikroalbuminurie, müssen die Kaliumspiegel regelmässig überwacht werden. Nach Behandlungsbeginn soll die Dosis abhängig vom Serumkaliumspiegel angepasst werden (siehe Tabelle 1 unter «Dosierung/Anwendung»). Das Risiko einer Hyperkaliämie nimmt mit abnehmender Nierenfunktion zu. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2 dürfen nicht mit Eplerenon behandelt werden. Obwohl die Daten aus der EPHESUS-Studie zu Patienten mit einem Typ-2 Diabetes und Mikroalbuminurie begrenzt sind, wurde bei dieser kleinen Anzahl von Patienten ein erhöhtes Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet. Daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Eplerenon ist nicht hämodialysierbar (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) wurde kein Anstieg der Serumkaliumwerte über 5.5 mmol/l beobachtet. Eine häufige und regelmässige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird jedoch empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Anwendung von Eplerenon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Die gleichzeitige Verabreichung von anderen kaliumsparenden Substanzen mit NSAR führte zu einer Verminderung des antihypertensiven Effekts sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer Hyperkaliämie (siehe «Interaktionen»).
CYP3A4-Induktoren
Die Gabe von Eplerenon zusammen mit starken CYP3A4 Induktoren wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Andere Arzneimittel
Lithium, Ciclosporin und Tacrolimus müssen unter der Behandlung mit Eplerenon vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Alpha-Blocker, Amifostin, Trimethoprim, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (siehe oben: «Hyperkaliämie»), trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Baclofen, Glukokortikoide, Tetracosactid siehe «Interaktionen».
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Eplerenon-Mepha 25 bzw. 50 mg Filmtabletten enthalten den Hilfsstoff Laktose-Monohydrat (38.20 mg bzw. 76.40 mg pro Filmtablette).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».