Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das gesamte Sicherheitsprofil von VIZAMYL basiert auf Daten aus der Anwendung an 831 Studienteilnehmern.
Bei den klinischen Studien trat gelegentlich eine anaphylaktoide Reaktion auf. Sonstige unerwünschte Wirkungen, Erröten, erhöhter Blutdruck, Beschwerden in der Brust, Übelkeit, Kopfschmerzen und Benommenheit traten mit einer Häufigkeit von 2 % oder weniger und mit leichtem bis mässigem Schweregrad auf.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktoide Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstgefühl
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Benommenheit, Kopfschmerz, Hypästhesie, Hypotonie, Geschmacksstörung, Tremor
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Schwellung des Auges
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefässerkrankungen
Häufig: Erröten
Gelegentlich: Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Hyperventilation, Rachenirritation
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Dyspepsie, abdominale Beschwerden, Beschwerden im Mundraum, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Faziale Hypästhesie, Juckreiz, Hautausschlag, Spannungsgefühl der Haut, Gesichtsschwellung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelverspannungen, muskuloskeletale Schmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Beschwerden in der Brust, Hitzegefühl, Asthenie, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kältegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödem, Fieber
Untersuchungen
Häufig: Erhöhter Blutdruck
Gelegentlich: Erniedrigter Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutlaktat-Dehydrogenase, erhöhter Neutrophilenwert, erhöhte Atemfrequenz
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht. Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F) liegt bei etwa 5,9 mSv. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse wird als gering eingeschätzt.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können als Symptome und Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf VIZAMYL oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Rubrik «Zusammensetzung») auftreten: Schwellung des Auges/Gesichts, Blässe, Dyspnoe, Rachenirritation, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Spannungsgefühl der Haut, Engegefühl der Brust (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.