Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von STELARA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung der indizierten Therapiegebiete erfahrenen Arztes erfolgen.
Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin folgende Punkte kumulativ sicherstellen:
1.Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA sind über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren dokumentiert.
2.Der Patient hat seine Zustimmung zu einer STELARA-Therapie gegeben.
3.Der Patient hat die Patientenkarte erhalten.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Subkutane Verabreichung
Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können sich Patienten STELARA selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Beobachtung gewährleistet ist (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Die Patienten oder Betreuungspersonen sollen speziell auf die Instruktionen in der Packungsbeilage hingewiesen werden.
Intravenöse Infusion
STELARA 130 mg Durchstechflasche ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von STELARA sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden (hinsichtlich der Vorbereitung siehe «Hinweise für die Handhabung - Lösung für intravenöse Infusion»).
Plaque-Psoriasis
Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wird STELARA subkutan verabreicht.
Erwachsene (18–64 Jahre)
Die empfohlene Dosis STELARA beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren 45 mg-Dosis im Abstand von 4 Wochen und anschliessenden Gaben alle 12 Wochen. Alternativ können bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 90 mg verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die 45 mg-Dosis erwies sich bei Patienten mit einem Körpergewicht von >100 kg ebenfalls als wirksam, doch besass die 90 mg-Dosis bei diesen Patienten eine höhere Wirksamkeit.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Psoriasis-Arthritis
Zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis wird STELARA subkutan verabreicht.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis STELARA beträgt 45 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis auf 90 mg gesteigert werden.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Morbus Crohn
Es wird empfohlen die Behandlung mit einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von STELARA, die auf das Körpergewicht abgestimmt ist (Tabelle 1) zu beginnen (siehe «Hinweise für die Handhabung - Lösung für intravenöse Infusion»).
Tabelle 1: Intravenöse Anfangsdosierung von STELARAa

a Dosisempfehlung (ungefähr 6 mg/kg)
Die erste subkutane Dosis von STELARA 90 mg soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden. Danach wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die unzureichend ansprechen, profitieren möglicherweise von einer Steigerung der Dosierungshäufigkeit auf alle 8 Wochen STELARA (ustekinumab) (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Alternativ kann eine initiale Dosierung alle 8 Wochen bei Patienten mit einer nach klinischem Ermessen hohen Krankheitslast einschliesslich Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut und systemischen Entzündung erwogen werden.
Immunmodulatoren und/oder Korticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Kortikosteroide entsprechend reduziert oder abgesetzt werden.
Bei Patienten, die bis Woche 16 unter einer Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Spezielle Population
Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in dieser Altersgruppe (<18 Jahre) durchgeführt. STELARA wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung entsprechen denen für Erwachsene (18–64 Jahre).
Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
Es wurden keine Studien mit STELARA in diesen Patientenpopulationen durchgeführt. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.