Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kyleena oder anderen hormonalen Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche unter Kyleena beobachtet wurden, waren Änderungen im Blutungsmuster. Auch hierzu wird auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Die Sicherheit von Kyleena wurde in klinischen Studien an insgesamt 1'697 Frauen (entsprechend 5'225.52 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Kyleena beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind definiert als:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100, <1/10),
gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),
selten (≥1/10'000, <1/1'000),
sehr selten (<1/10'000),
nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Vulvovaginitis (24.3%).
Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Rash, Urtikaria und Angioödem).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: depressive Verstimmungen/Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12.9%).
Häufig: Migräne, Schwindelgefühl.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen (13.3%)
Häufig: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Akne/bzw. Seborrhoe (insgesamt 16%).
Häufig: Alopezie.
Gelegentlich: Hirsutismus.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Veränderte Blutungen (wie verstärkte oder abgeschwächte Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe; insgesamt >50%), Ovarialzysten (22.2%).
Häufig: Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/Brustspannen, Ausstossung des IUS (komplett oder partiell).
Gelegentlich: Uterusperforation (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zur (höheren) Inzidenz einer Uterusperforation bei stillenden Frauen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei Frauen, die unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.
Es ist möglich, dass der Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spüren kann.
Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet
Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope. Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.
Unter anderen Levonorgestrel-haltigen IUS wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierte Libido, Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg, periphere Ödeme. Es ist nicht bekannt, ob diese unerwünschten Wirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.