Unerwünschte Wirkungen

Sowohl in der EPHESUS- als auch in der EMPHASIS-HF-Studie waren die Gesamtinzidenz unerwünschter Wirkungen sowie die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit Eplerenon berichtet wurden, ähnlich wie unter Placebo. Die häufigste in der EPHESUS- und der EMPHASIS-HF-Studie gemeldete unerwünschte Wirkung war Hyperkaliämie mit einer Inzidenzrate von 3.4% bzw. 8.7% unter Eplerenon.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und ihrer absoluten Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion.
Gelegentlich: Pyelonephritis, Pharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperkaliämie, Dehydrierung.
Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Synkope.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Hypästhesie.
Herzerkrankungen
Häufig: Myokardinfarkt.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, Linksherzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Thrombose der Beinarterien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Obstipation.
Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholezystitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Juckreiz.
Gelegentlich: Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen.
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhter Blutharnstoffwert.
Gelegentlich: Erhöhter Serumkreatininwert, verminderter EGFR-Wert (epidermal growth factor receptor), erhöhter Blutzuckerwert.
In der Ephesus-Studie kam es bei älteren Patienten (≥75 Jahre) zu einer numerisch höheren Anzahl von Schlaganfällen (Eplerenon 4.9%, Placebo 3.1%, p=0.10). In der EMPHASIS-HF Studie betrug die Anzahl von Schlaganfällen bei älteren Patienten (≥75 Jahre) n=9 (2.7%) in der Eplerenon-Gruppe und n=8 (2.4%) in der Placebo-Gruppe.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Post–Marketing Erfahrungen
Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Ausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.