Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sebelipase alfa bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte toxische Wirkungen mit Auswirkung auf die Fortpflanzung, die embryo-fetale Entwicklung und/oder die peri- und postnatale Entwicklung (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Als Vorsichtsmassnahme sollte eine Behandlung mit Sebelipase alfa während der Schwangerschaft vermieden werden, sofern die Anwendung nicht zwingend erforderlich ist.
Stillzeit
Es liegen keine Daten aus Studien an stillenden Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anwendung von Sebelipase alfa während der Stillzeit vermieden werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob abgestillt werden oder ob die Behandlung mit Sebelipase alfa unterbrochen werden soll. Bei dieser Entscheidung sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Frau gegeneinander abzuwägen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Sebelipase alfa auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung auf die Fertilität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).