Unerwünschte Wirkungen

Sowohl in der EPHESUS- als auch in der EMPHASIS-HF-Studie waren die Gesamtinzidenz unerwünschter Wirkungen sowie die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit Eplerenon berichtet wurden, ähnlich wie unter Placebo. Die häufigste in der EPHESUS- und der EMPHASIS-HF-Studie gemeldete unerwünschte Wirkung war Hyperkaliämie mit einer Inzidenzrate von 3,4% bzw. 8,7% unter Eplerenon.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und ihrer absoluten Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion.
Gelegentlich: Pyelonephritis, Pharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperkaliämie, Dehydrierung.
Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Synkope.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Hypästhesie.
Herzerkrankungen
Häufig: Myokardinfarkt.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, Linksherzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Thrombose der Beinarterien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Obstipation.
Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholezystitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Juckreiz.
Gelegentlich: Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen.
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhter Blutharnstoffwert.
Gelegentlich: Erhöhter Serumkreatininwert, verminderter EGFR-Wert (epidermal growth factor receptor), erhöhter Blutzuckerwert.
In der Ephesus-Studie kam es bei älteren Patienten (≥75 Jahre) zu einer numerisch höheren Anzahl von Schlaganfällen (Eplerenon 4,9%, Placebo 3,1%, p=0,10). In der EMPHASIS-HF Studie betrug die Anzahl von Schlaganfällen bei älteren Patienten (≥75 Jahre) n=9 (2,7%) in der Eplerenon-Gruppe und n=8 (2,4%) in der Placebo-Gruppe.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Post-Marketing Erfahrungen
Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, Ausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gynäkomastie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.