Dosierung/Anwendung

Vor Beginn der Behandlung sollten Proben für Pilzkulturen gewonnen werden. Die Therapie kann begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Kultur vorliegen. Wenn die Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antimykotische Therapie jedoch ggf. entsprechend angepasst werden.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln müssen unzerkaut geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerstossen oder geöffnet und ihr Inhalt aufgelöst werden.
Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Aufgrund der oralen Bioverfügbarkeit von 98% (siehe «Pharmakokinetik») ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform ohne Dosisanpassung möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Die Erhaltungstherapie muss 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis beginnen.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Initialbehandlung: 2 Hartkapseln à 100 mg (entsprechend 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden während der ersten 48 Stunden (d.h. insgesamt 6 Dosen)
Erhaltungstherapie: 2 Hartkapseln à 100 mg (entsprechend 200 mg Isavuconazol) einmal täglich.
Bei Patienten mit Dysphagie kann die Dosis alternativ auch als 5 Kapseln à 40 mg appliziert werden.
Pädiatrische Patienten
Kinder und Jugendliche ab dem Alter von 6 Jahren und KG ≥16 kg
In Tabelle 1 ist jeweils die Höhe der Einzeldosis angegeben. Diese wird wie folgt verabreicht:
Initialbehandlung: alle 8 Stunden während der ersten 48 Stunden (d.h. insgesamt 6 Dosen)
Erhaltungstherapie: einmal täglich. Die gesamte Tagesdosis muss jeweils auf einmal eingenommen werden.
Tabelle 1

Die Anwendung von Hartkapseln à 100 mg ist bei Kindern und Jugendlichen mit einem KG von mindestens 32 kg möglich. Allerdings wurde die Anwendung der 100 mg Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht.
Die maximale Höhe jeder einzelnen Initial- oder täglichen Erhaltungsdosis beträgt 200 mg Isavuconazol.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen festgelegt werden (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»).
Für eine Therapiedauer von mehr als 6 Monaten liegen nur limitierte Daten vor. Eine längere Anwendung sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen» und «Präklinische Daten»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder <6 Jahre
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Patienten im Alter unter 1 Jahr liegen keine Daten vor. Da die Plasmaesterasen, welche für die Umwandlung des Prodrug in den aktiven Metaboliten Isavuconazol erforderlich sind, ihre vollständige Aktivität erst gegen Ende des ersten Lebensjahres erreichen, ist die Pharmakokinetik von Isavuconazoniumsulfat im ersten Lebensjahr nicht vorhersehbar. Von einer Anwendung von CRESEMBA in dieser Altersgruppe wird daher abgeraten.
Für Kinder im Alter von 1-<6 Jahren (sowie für ältere Kinder mit einem KG <16 kg) sind CRESEMBA Hartkapseln nicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht nur CRESEMBA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung.
Ältere Patienten
Zu Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A und B) liegen nur limitierte Daten vor. Bei diesen Patienten muss mit einer Erhöhung der Isavuconazol-Exposition bis auf etwa das Doppelte gerechnet werden. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde Isavuconazol nicht untersucht. Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Für pädiatrische Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit eingeschränkter Leberfunktion kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da keine Daten vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschliesslich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe «Pharmakokinetik»).