Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den untenstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5%iger Glukoseinjektionslösung oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridinjektionslösung verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht verwenden, falls die Lösung trüb ist oder sich ein Niederschlag gebildet hat.
Nicht schütteln.
Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Rekonstituierte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Temperaturen von unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
Verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und dürften im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen. Die Lösung muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden. Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden. Im Falle eines Kontaktes ist mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser zu spülen.
Hinweise zur Handhabung
1.Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
2.Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
3.Verfahren zur korrekten Handhabung antineoplastischer Mittel sollten beobachtet werden.
4.Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der Handhabung von Oncaspar empfohlen.
5.Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschliesslich Handschuhe, sollten in Entsorgungsbeuteln für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung entsorgt werden.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Rekonstitution
1.Insgesamt 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche geben.
2.Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver rekonstituiert ist. Die Durchstechflasche enthält 4050 E Pegaspargase als Lösung zu 750 E/ml (300 E Pegaspargase bleiben in der Durchstechflasche zurück, so dass 3750 E Pegaspargase verabreicht werden können).
3.Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat. Nicht schütteln.
Verabreichung
1.Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung im Hinblick auf Partikel begutachtet werden. Es sollte nur eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Frempartikeln ist, verwendet werden.
2.Intravenös oder intramuskulär verabreichen. Die Lösung sollte langsam verabreicht werden. Bei intramuskulärer Injektion sollte ein Volumen von 2 ml bei Kindern und Jugendlichen und 3 ml bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Bei intravenöser Injektion sollte die rekonstituierte Lösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoseinjektionslösung verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung kann über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden zusammen mit einer bereits laufenden Infusion von entweder isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoseinjektionslösung verabreicht werden. Keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Verabreichung von Oncaspar infundieren (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).